« 今日のぐり:「麺匠 あらき」 | トップページ | 遺伝子診療、公的規制導入か »

2016年8月 1日 (月)

日本に買い出しに来るロシアの船員さんも愛用しているそうです

予防接種有害論など定期的に登場する話題と言うものが幾つかあって何やら周期性でもあるのか?と思うのですが、先日久しぶりにこうした記事が再登場していました。

正露丸の主成分は解毒剤すら存在しない劇薬! 薬剤師いわく「百害あって一利なし」(2016年7月22日ヘルスプレス)

(略)
 時間はやや遡る。1999年9月12日、医薬品・治療研究会(代表・別府宏圀)と医薬ビジランスセンターJIP(代表・浜六郎)は、民間の医薬品監視機関である薬害オンブズパースン会議の委託による共同研究を行い、『正露丸の有効性及び安全性(危険性)の評価に関する研究』を発表した。この共同研究は、正露丸の安全性と有効性を以下のように結論づけている。

 最大手メーカー大幸薬品の添付文書によれば、正露丸の主成分は木タールから製造されるクレオソート。クレオソートは、フェノール(14.5%)、クレゾール(16.8%)、グアヤコール(23.8%)、クレオソール(19.1%)、エチルグアヤコール(6.4%)が混合するフェノール系化合物だ。
 クレオソートは、解毒剤がない劇薬のため、細胞や神経を傷害する高濃度の腐食性があり、血液障害、腎障害、がんの発症リスクを高める薬剤とされる。ただしは、腸液の分泌抑制・吸収促進、腸の蠕動抑制などによって下痢を止める作用はあるが、殺菌効果はない
(略)
 正露丸の1日の最大常用量(成人)は9粒。動物実験の結果によれば、成人の中毒量は1日の最大常用量の約2~4倍(18〜36粒)と推定される。
 成人の1日の最大常用量の約4倍を服用したため、麻痺性イレウス(腸閉塞)、腸管壊死、貧血を発症したり、腎不全の手術・透析を行った臨床例がある。また、自殺する目的で240粒を服用後、意識消失と溶血が認められ、透析を受けた臨床例もある。
 これらの症例を放置すれば、患者は死亡した可能性が極めて高い。

 また、消費者は薬が効かないと感じれば、増量して服用したり、1日の最大常用量の約2~4倍を服用するリスクは避けられない。したがって、医師や薬剤師の処方箋を必要としない市販薬としての安全性は極めて疑わしい
 正露丸の臨床試験は、使った・治った・効いたという「三た論法」の論文だけを根拠にしている。つまり、正露丸を投与しない対照群との二重盲検試験をまったく実施していない。したがって、正露丸の有効性を実証する根拠となり得ない。
 以上の論点から、正露丸の安全性と有効性の根拠はまったくない。長期的にも短期的にも服用のリスクが高いので、一般医薬品としての価値は認められない。つまり、その毒性は許容できず、臨床効果は適切な臨床試験で証明されていないことから、販売を中止すべきとの結論となっている。
(略)
 都内総合病院に勤務する薬剤部部長のK氏は、次のように語る。
 「正露丸は、古くから販売されている医薬品という点で、安全性が担保されているという考えもできなくはない。また、どんな医薬品でも量を誤れば、何らかの有害事象(副作用)が起こる
 しかし、そのような前提があっても、正露丸には「極めて危険だと感じる点」があるという。
 「正露丸は、添付文書に定める用法・用量からわずか2倍量を超えただけで中毒量に当たる医薬品である点、簡単に入手し服用ができ点を考えると、極めて危険だと感じる。これまであまり大きな問題が起こっていないのは、あの独特の匂いや味覚が、服用量を増やしてしまう行為につながりにくいからだけではないか」
(略)

正露丸についてはこういう記事もありより実感に近いかなと思うのですが、ともかくも10年も前にも話題になりとっくに決着した話だと思っていましたが、何故未だにこうした記事が出るのかと言えばクレオソートと呼ばれる物質が二種類存在しているからに他ならず、しかもそれぞれ単独の物質ではなく複数成分が含まれた混合物であり、その一部は共通であると言う点が紛らわしい理由であるとも言えます。
ただそんなことはネットにつないで5分で判るようなことなのですから、こうして何時間もかけて記事にする間には幾らでも調べる時間があっただろうと思うのですが、まさか今どきの人間がその程度の裏取りもしていないとはちょっと思えませんから、何かしら意図があって混同した言い方を敢えてしていると解釈しておくべきなのでしょう。
ちなみに記事にある医薬ビジランスセンターとは子宮頚癌ワクチン接種をなんとか阻止しようと頑張っていたり、タミフル有害無益論を展開して国に働きかけている団体で、代表の浜六郎氏と言えば「高血圧は薬で下げるな」等々数々の名言?で一世を風靡した御高名なセンセイですから、その言葉を信じて全国各地で健康を害していらっしゃる方々も少なからずだと言いますが、しかし何故正露丸?と言う気はしますでしょうかね。
浜氏やそのシンパの方々の思惑が奈辺にあるのかは寡聞にして存じ上げませんが、正露丸に関しては他の市販薬同様各人が自己責任できちんと用法用量を守って服薬していただくのは当然として、この種のネガティブキャンペーンは既存の常識に反すると言う点でそれなりの注目を集め購買に結びつくと言うことなのか、一般マスコミなども定期的に取り上げる機会もあるようですが、先日こういう興味深い記事が出ていたことを紹介しておきましょう。

BMJ誌から メディアの報道は薬物療法に影響するか? 英国でスタチン論争前後の処方記録を調べた時系列研究 (2016年7月26日日経メディカル)

 マスメディアが医薬品のリスクに関する報道を数カ月にわたって積極的に行った場合、プライマリ・ケアにどの程度の影響を与えるのか。英ロンドン大学衛生学熱帯医学大学院のAnthony Matthews氏らは、スタチンのリスクとベネフィットに関する報道が多かった期間の前後で処方記録を比較し、報道集中期間後にスタチンの服用を中止する患者が増えていたことを報告した。ただしさらに6カ月以上経つと、スタチンを中止する患者の割合は報道前のレベルに戻っていた。詳細は、BMJ誌電子版に2016年6月28日に掲載された。

 スタチンは心血管イベントの一次予防と二次予防を目的として広く処方され、横紋筋融解症などの重篤な有害事象の発生は極めてまれだ。しかし、2013年10月に、スタチンに批判的と見られる論文がBMJ誌に掲載された。そのうちの1本は、心血管リスクが低い人では、スタチンのリスクは利益を上回ることを示唆していた。この論文をきっかけに、英国では心血管リスクが低い患者に対するスタチン投与の是非を巡る幅広い議論が始まり、メディアはそれを積極的に取り上げた。おりしも、英国立医療技術評価機構(NICE)がガイドラインを変更して、スタチンの適応を心血管10年リスクが20%以上の人々から10%以上の人々に拡大しようとしていたために、リスクとベネフィットに関する議論が長期にわたり報道された

 著者らは、メディアが盛んに報道していた時期に、プライマリケアでのスタチンの処方に及んだ影響の程度を明らかにするために、時系列分析を行った。スタチンの処方は、英国民の6.9%をカバーするプライマリケア施設の診療データを収集しているClinical Practice Research Datalink(CPRD)のデータを用いて調べた。メディア報道の暴露期間はBMJの論文掲載時から、英国で「statin side effects」をキーワードにしたグーグル検索がトレンドからはずれた時期を参考に、2013年10月~2014年3月とし、この期間の前後でスタチン治療の開始者と中止者のパターンを比較することとした。

 CPRDから、少なくとも1年以上GPの診察を受けている40歳超の患者で、それまでスタチンの処方記録も心血管疾患の既往もなく、心血管10年リスクが20%以上の人(1次予防の対象者)と、心血管イベントを起こした人(2次予防の対象者)を、毎月同定した。対象のイベントは心筋梗塞、狭心症、血行再建術、脳卒中、TIA、腹部大動脈瘤、間歇性跛行を設定した。また、1次予防の対象者と2次予防の対象者の中で、実際にスタチンを服用し始めた患者の割合を計算した。40歳超の患者でスタチンを処方されていたのに、処方を中止した患者も毎月同定した。追跡は2011年1月から2015年3月まで毎月継続した。

 追跡期間中に、1次予防の対象者は8万8010人、2次予防の対象者は2万8593人発生した。報道期間の前後で比較すると、スタチン治療を開始した人の割合が変わったというエビデンスはなく、1次予防を始めた人の割合はオッズ比0.99(95%信頼区間0.87-1.13)、2次予防を始めた人の割合はオッズ比1.04(0.92-1.18)だった。これに対してスタチンの服用を中止した人の割合は、報道期間後に増えた傾向を示していた。1次予防の中止者はオッズ比1.11(1.05-1.18)、2次予防の中止者は1.12(1.04-1.21)だった。

 層別化解析では、スタチンの服用期間が長い患者ほど、報道の影響を受けやすい傾向を示した。1次予防の報道前後を比較したオッズ比は、服用期間が半年未満1.08(1.03-1.14)、半年~1年1.11(1.05-1.17)、1~2年1.16(1.09-1.23)、2~4年1.26(1.18-1.36)4年超1.38(1.28-1.49)だった。同様に、服用期間が長いほど報道の影響を受けやすい傾向は、2次予防の対象者にも見られた。

 事後解析で、さらにその後の治療開始者と中止者の割合を調べたところ、報道の影響は継続しないようだった。スタチン中止者のオッズ比は、報道期間終了から6カ月を過ぎると、報道期間前のレベルに戻っていた。1次予防の中止者は1.03(0.96-1.11)、2次予防の中止者は1.00(0.92-1.10)だった。

 ネガティブコントロールとして、緑内障患者に対する治療薬の処方状況を調べたが、報道期間前後に変化は認められなかった。また暴露期間を12カ月前倒しにして、報道がない時期にずらして計算したところ、予想通り中止者が増える効果は消滅した。オッズ比は1次予防が1.01(0.99-1.03)、2次予防が1.00(0.98-1.03)だった。

 報道が英国民の健康に及ぼした影響についても検討した。報道期間終了から6カ月以内にスタチンを中止した患者は、英国全体では21万8971人いたと推定された。使用を再開する割合として、別の研究から得られたを66%を仮定すると、報道がなかった場合に比べ、その後10年間に少なくとも2173件の心血管イベントが過剰に生じると予測された。最も悲観的な仮定で、もし使用を再開する患者が1人もいなければ、過剰なイベントは6372件発生すると推定された。

 原題は「Impact of statin related media coverage on use of statins: interrupted time series analysis with UK primary care data」、概要はBMJ誌のウェブサイトで閲覧できる。

元論文の解釈についてはそれぞれお任せしたいところですが、ここで注目したいのはマスコミによるネガティブキャンペーンは一定程度効果を持っていると言う点、そしてその効果は決して永続的なものではなく、やがてどこかの段階で効果が消えていくのだと言う点でしょうか。
スタチンなどは一般市民にとってはあまり馴染みのない薬で、それを新聞テレビが取り上げたからと言ってそういつまでも効果が続かないだろうことは理解出来ますが、これが例えば子宮癌予防のワクチンであるとかインフルエンザの治療薬、あるいは誰もが知っている市販の大衆薬と言った耳慣れたものであればどうなのかで、一度すり込まれた「あれは危ないもの」と言う認識は6ヶ月どころではなくもっと長続きするのかも知れませんね。
その意味で浜氏のシンパを始めとして定期的にネガキャンを打っている方々がどの程度のエビデンスを持っているのかは存じ上げませんが、恐らくは経験的にこうした効果も知った上でタイミングを計ってやっている可能性もあるのでしょうか、そうなると次にやってくるのは最近しばらく話題に出ていないあれか…と想像してみるのも面白いかも知れませんね。

|

« 今日のぐり:「麺匠 あらき」 | トップページ | 遺伝子診療、公的規制導入か »

心と体」カテゴリの記事

コメント

あれってラッパが本家なの?

投稿: | 2016年8月 1日 (月) 22時41分

コメントを書く



(ウェブ上には掲載しません)




トラックバック

この記事のトラックバックURL:
http://app.cocolog-nifty.com/t/trackback/519753/63992390

この記事へのトラックバック一覧です: 日本に買い出しに来るロシアの船員さんも愛用しているそうです:

« 今日のぐり:「麺匠 あらき」 | トップページ | 遺伝子診療、公的規制導入か »