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2014年7月15日 (火)

広範囲に広がっている「禁忌」使用法の実態

かつて覚醒剤等の麻薬中毒が社会問題化した時代には白い粉などと言う粋な?言い回しがありましたけれども、最近の医療業界ではあの白い薬が大きな話題を呼んでいるそうです。

鎮静剤、集中治療室の2割が禁忌の子どもに投与 実態調査(2014年7月14日日本経済新聞)

 東京女子医大病院で2歳男児が死亡した医療事故を受け、日本集中治療医学会が実施した鎮静剤プロポフォールの使用実態調査で、人工呼吸器を付けた子どもに同剤を使用している集中治療室(ICU)が約2割を占め、小児専門施設に限ると4割近くに上ることが13日、分かった。人工呼吸器を付けた子どもへの投与は「禁忌」とされているが、医療現場で順守されていない実情が浮かんだ。

 106施設が回答。子どもへの使用で、循環不全などが起きるプロポフォール注入症候群と呼ばれる重い副作用(疑い例を含む)を経験した施設も3カ所あった

 添付文書の禁忌事項は投与を避けるべきケースを明示しているが、法的な拘束力はなく、患者の症状などに応じて医師の裁量で使用することはあるという。調査結果を重くみた同学会は日本麻酔科学会などと連携し、プロポフォールの禁忌使用にどの程度の医学的妥当性があるか検討する研究班をつくる。

 調査は4~5月に実施。日本集中治療医学会が専門医研修施設として認定しているICUと、小児専門のPICU計307施設にプロポフォールの使用状況を尋ね、106施設から回答を得た。

 禁忌の子どもに使用しているとしたのは20施設(19%)。PICUに限定すると、回答した19施設のうち7施設(37%)が使用していた。

 20施設のうち13施設は、投与する子どもの数について「年間5例以下」と答えた。親権者から同意書を取得しているのは3施設だけだった。子どもの年齢や体重で使用基準を決めているのは4施設、投与量の上限を定めているのは5施設だった。

 東京女子医大病院では2月、手術後にプロポフォールを投与された男児が死亡する医療事故が起きた。昨年までの5年間に禁忌の子ども63人に投与していたことも判明、厚生労働省が立ち入り検査して実態を調べている。

このプロポフォールと言う薬、とにかく薬を使い始めた途端にすぐ効く上に薬をやめれば即座に目が覚めると言うくらいに切れ味の良い薬で、手術のみならず検査などでもよく使われる薬ですから愛用している先生方も少なからずいるのではないかと思いますけれども、近年ではかのマイケルジャクソンの死亡の一因ともなったとも言われたことで思いがけず有名になった薬でもあります。
記事中にもありますが添付文書によると胎児に移行することから妊婦への使用は禁忌、小児に対しても麻酔導入など短時間はいいとして人工呼吸中の鎮静に関しては禁忌となっていて、まあしかし手術中に使っていたものを術後にわざわざ切り替えると言うのも大変な話で、実際に少なからぬ施設で今回の女子医大の事件のように手術場からICUに移ってもそのまま使用が続いていると言うことなのだと思います。
実際には麻酔の際には最も頻用される有用な薬で使用に伴う利益も大きいと思われるものですが、ともかくも添付文書上にはっきりと禁忌と書かれている以上は使うべきではないと言う考えの先生も少なくないようで、この辺りは現場の医師達の間でも非常に意見が分かれていると言うのが現状のようです。

「プロポフォールは小児に禁忌」報道で麻酔科医に困惑広がる(2014年7月14日日経メディカル)

(略)
 一連の報道の影響は、当の東京女子医大のみならず、日常診療でプロポフォールを使用している麻酔科医にも及んでいる。「プロポフォールは、小児にも成人にも、麻酔のファーストラインとして使用されている」と、ある麻酔科医は話す。にもかかわらず、同薬が「小児の禁忌薬」と報じられたことで、「うちの子の麻酔にプロポフォールを使わないで」などと言い出す患者家族が出てくるのではないかという懸念が広がっているのだ。

人工呼吸下の小児には禁忌

 実際にプロポフォールの添付文書で禁忌とされているのは、「小児の集中治療における人工呼吸中の鎮静」これとは別に、日本麻酔科学会のガイドラインでは、禁忌として「小児への長期大量投与」を挙げている。プロポフォールを小児に使用することが全面的に禁忌となっているわけではない

 超短時間作用型の静脈麻酔薬であるプロポフォールは、その使い勝手の良さから、小児の人工呼吸下以外の鎮静に広く使用されている。麻酔科医が不足している昨今、集中治療医、救急医、小児科医が鎮静を行うのは一般的。これらの医師は、使い慣れたプロポフォールを用いるケースが多いという。
(略)
 一方で、本来は禁忌である人工呼吸中の小児の鎮静にもプロポフォールを使用している医療機関は他にも存在するとの指摘もある。ある小児麻酔科医は、「人工呼吸器を着けた小児の鎮静にも、プロポフォールを使用している施設は少なくない」と証言する。この医師によると、「やむを得ず使用する場合は、長期投与にならないように総投与量を管理したり、乳酸アシドーシスに十分に注意するなど、厳密な管理下で投与している」という。いずれにしても禁忌例に対してプロポフォールがどのように使用されているのか、その実態は明らかではない

学会は使用実態を調査中

 今回の東京女子医大の事件を受け、関係学会の対応は早かった。

 日本麻酔科学会は4月下旬、会員に対し、「プロポフォール小児の鎮静使用に関する注意」を通知。同学会の「麻酔薬および麻酔関連薬使用ガイドライン」を遵守するよう改めて求めた。高用量プロポフォールを鎮静で長時間投与すると乳酸アシドーシスが発症し、治療抵抗性の徐脈の発現と不全収縮に至る症例(プロポフォール症候群:PRIS)が誘因されるという報告を提示。適応のある全身麻酔での使用においても、他の薬剤と併用するなどしてプロポフォールの総投与量を減らし、小児への長期大量投与を避けるよう、注意を喚起している。

 また、日本集中治療医学会では、学会員を対象に、小児でのプロポフォール使用の実態を調査中という。関係学会が実態を踏まえた安全対策を示すことを期待したい。

【鎮静剤プロポフォール】 投与の医師「正しい選択」 賛否割れ、女子医大批判も(2014年6月20日47ニュース)

 共同通信のアンケートに、鎮静剤プロポフォールを禁止対象の子どもに使用することがあるとした病院の医師は「患者へのメリットは大きく、正しい選択だ」とした。多くの病院は「禁忌である以上、避けるべきだ」などとして一切使わないと回答。東京女子医大病院で投与を受けた2歳男児が死亡した医療事故については「命を預かる医師として自覚が足りない」と批判も出た。

 「他の鎮静薬の場合、投与を中止すると一時的に意識が混濁し、暴れるなどして自分でチューブを抜いてしまう危険性がある」。子どもが回復し、人工呼吸器を外す予定の日にプロポフォールを使うことがあるとした西日本の病院の医師はこう答えた。「プロポフォールを使えば、こうした危険を回避できる」と利点を強調する。

 アンケートでは、一部の病院で家族への説明がなされていない状況も明らかになった。

 プロポフォールを使用する際に「家族に説明しない」とした大学病院の医師は取材に対し、禁忌薬や慎重投与の薬はたくさんあるとし「いちいち説明するときりがない。説明された方も困るだろう。家族に責任を転嫁している感じもする」と語る。

 同様に使用経験がある別の病院の医師も「禁忌だと言って家族の不安をあおるより『責任を持って慎重に行います』と言う方がいい」と話した。

 一切使わないとした病院からも、さまざまな意見が寄せられた。

 ある医師は「手術の麻酔では一般的に使われている。作用時間が短いので、子どもにも良い鎮静剤となり得る」と指摘。集中治療室(ICU)では厳密な管理が可能として「使用を認めるべきだ」と主張した。

 「使いやすい薬であることは確かだが、禁忌なので避けるべきだ。やむを得ず使用するなら(家族らに)理由を説明して同意を得る必要がある」「『禁忌薬の使用イコール悪』というのは言い過ぎだ」などの声も。

 循環不全などが起きる重い副作用のプロポフォール注入症候群に関し「知らない医師は知らない。(東京女子医大に限らず)どの施設でも医療事故は起こり得る」と懸念する声もあった。

素人目に興味深いのは死者が出るような重い副作用があり使用禁忌になっているにも関わらず、当事者である医師達が妙に危機感がない反応を示しているように見えると言う点だと思いますが、もともと小児においては麻酔・鎮静という行為自体が相応の危険性を伴うものであって、その全体のリスクの大きさに対してプロポフォール注入症候群の発症リスク自体は非常に稀で小さなものであると言う考えがあるのかも知れません。
興味深い点としてこれだけ有用な薬なのですから海外でも小児に対して許可外の使用をされているのですが、ドイツにおいてはICUでのプロポフォール使用に対して使用量や使用時間などきちんと自主的な上限を設定して管理している、それであっても7例の発症が報告されていると言うのを期待されているメリットに対して多いと見るべきか、少ないと見るべきかです。
ただ今回の女子医大の場合は報道によれば明らかに多すぎる量が用いられていたと言うことですから、少なくとも日本においてもこうした副作用があることへの対策として使用量等の施設基準があってもいいはずですし、また今回の事件をきっかけにして多くの医師達が合併症リスクに目を向けることで結果として使用の状況も変わってくることがあるのかも知れません。

純医学的な部分に関してはともかくとして、やはり今回の女子医大の一件で世間の不信感を募らせたのは事件後に遺族を巻き込んだ妙なごたごたが多発したことで、結局は経営者側に楯突いた形の学長が解任されるなど事故そのものが内紛に利用されたかのような印象を与えたのは非常にまずかったと言う印象で、プロポフォールと言う薬剤自体への悪印象がこんなことで広まったのでは麻酔科医もやっていられませんよね。
また報道関係者のみならず医療関係者も含めて未だに「これは異状死だったのだから警察に届け出ないとはとんでもないことだ」式の批判が少なからず出てきたことも注目されますが、先日も取り上げましたように医師法21条に基づく届け出義務と言うものは見た目的に明らかな異常があるかどうかと言う外表異状説に基づくと言うことが確定しているわけで、むしろこの点は誤解であることがもっと報道・告知されるべきだったと思います。
そして今回のように添付文書上禁忌とされている使用法は司法の場においてどう判断されるのかと言う点ですが、一般論として添付文書に禁忌と明示された使用法を敢えて行った場合にはその時点で注意義務違反に問われることが十分に予想されますし、仮に反論を行うにしても禁忌と書かれるに至っただけの大きなリスクを上回るだけの合理的理由があると示さない限りは難しいでしょうね。
その点で日常診療においても禁忌と書かれている使用法が結構普通にに行われていると言う奇妙な現象が以前から指摘されているのですが、JBM的な考え方が今ほど発達していなかった時代に「危ないからとりあえず禁忌と記載しておこう」式に書かれた文書がそのまま残っているのだとすれば、薬剤全般に関してリスク評価をもう一度行うなりして統一的な基準で文書記載を行わないと、現場はいずれ何も出来なくなってしまいますよね。

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コメント

子供への使用が禁止されてるわけじゃありません。デマ報道に注意してください。

投稿: でんでん無視 | 2014年7月15日 (火) 08時47分

呼吸器つけたときに副作用があるんだったら麻酔につかってもいくらかは副作用の心配があるんじゃないの?
わざわざそんな危ない薬使わなくても他にも薬があるんだったら全面禁止にしたらいいのに

投稿: | 2014年7月15日 (火) 08時53分

でも危なくない薬なるものはこの世の中には存在しませんから。
だからプロフェッショナルが判断しながら使ってるんですよ。

投稿: ぽん太 | 2014年7月15日 (火) 09時14分

>わざわざそんな危ない薬使わなくても他にも薬があるんだったら全面禁止にしたらいいのに

他の薬では暴れてそれはそれで危険と書いてるだろ
まあそっちの方が安全と思うのは人それぞれだと思うけどな

投稿: | 2014年7月15日 (火) 09時19分

小児で禁忌とされているのは、あくまでも「集中治療における人工呼吸中の鎮静」であって「人工呼吸中の鎮静」ではないのですけどね。
添付文書にもこう書いてあります。〔因果関係は不明であるが、外国において集中治療中の鎮静に使用し、小児等で死亡例が報告されている。〕
長期間使うと危ないってことじゃないでしょうか。

投稿: JSJ | 2014年7月15日 (火) 09時22分

まあ「蕎麦アレルギーの人に蕎麦を食べさせてはいけない」と言う事と「人に蕎麦を食べさせてはいけない」と言う事が全く異なる意味なのと同様に、言葉を不用意に省略すると大変なことになる点は注意が必要でしょうね。
この種のすぐに効いて醒めるのも早い薬は周術期やICUでの使用よりも、MRIや内視鏡等の検査時の方が必要性が高いと思われるので、十把一絡げに子供には使うなと言われると麻酔科以外の方が困る先生は多いと思います。

投稿: 管理人nobu | 2014年7月15日 (火) 09時44分

プロポフォールの報道に関しては、当初はすべて「禁忌」だから使用禁止薬を使っている
というニュアンスで煽っていましたよね。
デマ報道とまではいかないけれど、間違った印象を人々に植え付けるいつものやり方です。
そこのところが、今回は非常に腹立たしいですね。
原発も同じですが、(与える)情報操作をして、ごまかして世間を誘導する。
それが、まともだったらまだしも、あまりに低レベルなので、恐ろしいです。
マスコミも自浄努力していかないと、いい加減まずいんじゃない?
今でさえ、まともな人間はマスコミに就職していないでしょう?

ちなみに、私は医療者じゃありませんので、この発言で医療者攻撃はしないように。

投稿: hisa | 2014年7月15日 (火) 09時51分

件の薬が禁忌でなかったとしたって、明らかに不適切な量を使ったんでしょ
副作用のことを知らない医師が使ってるんでしょ

そういうことの再発防止がどうされるのか?ってのは、まるで問題でないみたいだな
報道ガーとかばっか、あほらしい

投稿: | 2014年7月15日 (火) 10時08分

だからさ、もう病院なんてかかるもんじゃないって
低レベルの医者が金儲けしか考えてないんだから

投稿: | 2014年7月15日 (火) 10時21分

診療無きところに医療事故無し

投稿: 永遠の鉄則 | 2014年7月15日 (火) 11時24分

既定どおりに使ってもリスクがあることと、明らかに不適切な量を使ったことを故意にごたまぜにしてるんじゃどうしようもないな

投稿: | 2014年7月15日 (火) 11時28分

JBM的に言えば禁忌と明記されてる「小児の集中治療における人工呼吸中の鎮静」だけは一切使用禁止で、
それ以外は何のはばかりもなく使っていいってことでFAなんですけどね。
患者によっては禁忌の場合もある薬物(まあほとんどがそうだが)だからっていちいち説明する必要なんてない。

女子医はあらゆる面でバカだっただけですよ。

投稿: 神田 | 2014年7月15日 (火) 11時31分

副作用が出ても漫然と使ってたんじゃないのかな
副作用上等で使う分にはいいとしても、
副作用のを血眼で観察しながら出たら即中止する覚悟でないと

投稿: | 2014年7月15日 (火) 12時20分

>故意にごたまぜにしてるんじゃどうしようもないな
 だれがゴタマゼにしてる?ご自身でしょう、あほな方の名無しさん。

>E(J)BM的な考え方が今ほど発達していなかった時代に「危ないからとりあえず禁忌と記載しておこう」式に書かれた文書がそのまま残っているのだとすれば、薬剤全般に関してリスク評価をもう一度行うなりして統一的な基準で文書記載を行わないと

 その通りだと思います。しかしそれは臨床からのフィードバックでしか実現しません。我が国では医療者の人柱も必要なようです。

>患者によっては禁忌の場合もある薬物(まあほとんどがそうだが)だからっていちいち説明する必要、、、
 
 あります。さもないと医師が地雷ふみます。

 以下たわごと。ゼロリスク志向の薬剤師(麻酔専門薬剤師w、がん治療専門薬剤師、ICU専門薬剤師 なければ創設w)に人件費分説明していただくのはどうでしょう。添付文書やブルーレターだけじゃだめですよ、治療ガイドラインも勉強してくださいね。

投稿: 感情的な医者 | 2014年7月15日 (火) 12時54分

>副作用上等で使う分にはいいとしても、
>副作用のを血眼で観察しながら出たら即中止する覚悟でないと
 
 こちらも あほな方と認定。

 全ての薬が 副作用上等、血眼wで観察、出たら中止の覚悟 で使用されてるはず なんですがね。
 ここまできても 血眼の覚悟 が何か役に立つと思ってるところが どうしようもなくどうしようなもない。

 

投稿: 感情的な医者 | 2014年7月15日 (火) 13時12分

東京女子医大の担当者が副作用も薬の禁忌も知らない素人だったのは事実でしょ?
いくらごまかそうとしたってダメですよw

投稿: | 2014年7月15日 (火) 13時44分

素人でなく医師でも、用法をよく理解せず使うっちゅうことですな
それも既定のリスクのうちってことですか
まあ人間がやることですから

投稿: | 2014年7月15日 (火) 14時22分

これ以上は危ないという投与量は決まっていて、裏を返せばそれ以下は安全なので、わかって使用していれば何の問題もないわけです。

いつしか漫然と使用するようになるとあぶないのはどんな薬も一緒。

今回はどこでもやってるラインを超えてしまっていたことが騒がれた原因ですね。
本当にプロぽフォールが原因かは、かなり議論のあるところらしいですが、否定できないものが混ざっているとJBM的にはアウトですね。

投稿: | 2014年7月15日 (火) 14時33分

肝心の医学的な情報以前に、外野がスキャンダルめいたことばかり垂れ流したのが混乱の元だったかと
こういう希少な事例こそ事故情報として共有しておかなければならんのですが
とにかくこれからは別に落ち度はなくとも子どもにはすっかり使いにくくなってしまいましたな

投稿: 元僻地勤務医 | 2014年7月15日 (火) 15時59分

>これ以上は危ないという投与量は決まっていて、裏を返せばそれ以下は安全なので、わかって使用していれば何の問題もないわけ

 ド素人? それともオミトオシでJBMへの皮肉?

>今回はどこでもやってるラインを超えてしまっていたことが騒がれた原因

 どこでもやってるライン って具体的には? 知りもしないマスゴミが騒いでJBMをさらに一歩進めそうです。 

http://mtpro.medical-tribune.co.jp/mtpronews/1407/1407051.html  
国内での小児への鎮静目的のプロポフォール使用「まれではない」
日本集中治療医学会が声明

>こういう希少な事例こそ事故情報として共有しておかなければならんのですが
 まったくその通りです。が、日本では事例ごとに誰かさんの溜飲を下げてあげる必要があるようで。JBMって、よろこんでるようだし。 

>別に落ち度はなくとも子どもにはすっかり使いにくくなってしまいましたな
 その懸念を受けての学会の声明です。 

 今後は、リスクを理解し引き受ける能力と覚悟がある患者だけが先へ進める医療、で仕方がないのでしょう。そうすればJBMじゃなくてEBMが実現しますよ。

投稿: 感情的な医者 | 2014年7月15日 (火) 20時47分

>感情的な医者さん
高容量(>5mg/kg/h)、長時間(>48時間)のプロポフォール投与
これがプロポフォール注入症候群のリスクと言われているわけで、集中治療室だろうが、どこだろうが、これを意識すれば使用してもかまわないわけです。

>>こういう希少な事例こそ事故情報として共有しておかなければならんのですが
>まったくその通りです。が、日本では事例ごとに誰かさんの溜飲を下げてあげる必要があるようで。JBMって、よろこんでるようだし。 

JBMってよろこんでる?JBMって皮肉の言葉でしかないと思いますが。何を問題にされているのかよくわかりません。
すでにリスク因子がわかっているわけで、これを超えないようにするのはJBMではなくEBMで必要なこと。
この症例でほんとうにプロポフォール注入症候群だったのか不明だけど、JBMでは残念ながらアウトなのは医療者の脇が甘いだけ。
基準以下なら、十分戦える可能性もあったのですが。

投稿: おちゃ | 2014年7月15日 (火) 22時38分

http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/j.1365-2044.2007.05055.x/full
文献添付し忘れました

投稿: おちゃ | 2014年7月15日 (火) 22時45分

担当医がアホで無知だったのは事実です

投稿: | 2014年7月16日 (水) 08時52分

>リスクを理解し引き受ける能力と覚悟

漫然とアウトな量まで使用されてしまう覚悟っていうことですよね

投稿: | 2014年7月16日 (水) 08時56分

女子医の担当医の薬の使い方を弁護してる奴はいないでしょ。
あれは明らかにEBM上もJBM上もリスクだけ大きなやり方だった。
でも今世間が騒いでるのは全然そこじゃないだろってことだよね。
そんでその部分に関してはハア?何それ?ってことが多すぎる。

投稿: てら | 2014年7月16日 (水) 10時31分

おちゃ様の趣旨は良くわかっているつもりです。
>JBMでは残念ながらアウトなのは医療者の脇が甘いだけ。
 全くその通り。そもそも逸脱行為をした医師を弁護などしておりませんよ。
 しかし学会が声明を出して弁明しなければならない騒ぎ、がまたしておこったことに怒りを覚えているのです。

 あなたは「JBMがそもそも皮肉」ととらえることができる方とお見受けしますが、無名氏は嬉々として使っていると感じましたので。このような輩がアジテーターになってるんです。

投稿: | 2014年7月16日 (水) 11時06分

2014年7月16日 (水) 11時06分 の投稿は
私の投稿です。 署名を忘れておりました。

投稿: 感情的な医者 | 2014年7月16日 (水) 13時26分

自分の処方ミスで子どもを死なせたのに素直に謝罪できないのですか?
いいわけばかりしていても子どもは帰ってきません。
危険なのだから説明書くらいちゃんと読んでから薬をつかってもらいたいです。

投稿: ぐるくん | 2014年7月17日 (木) 09時34分

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