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2013年10月12日 (土)

薬通販問題 ゼロリスク追及は意味があることなのか?

ネット通販大手のアマゾンが今月中にも薬のネット販売を開始すると表明したことを受けて改めて注目が集まっている薬通販問題ですが、今年の最高裁判決で規制は憲法違反だとの判決が確定したことで一気に規制緩和が進んでいるかと思いきや、逆に政府筋では無制限な拡大に対して新たな規制を求める意見が出ているとのことです。

薬ネット販売、28品目は代理購入禁止 厚労省有識者会議提言(2013年10月8日日本経済新聞)

 一般用医薬品(大衆薬)のインターネット販売に関し、一部28品目の安全性を検証する厚生労働省の有識者会議が8日、提言をまとめた。頭痛薬「ロキソニンS」などは代理購入を禁止するなど、慎重に販売すべきだとした。厚労省は同品目のネット販売を規制する方向で調整するが、政府内ではあくまで全面解禁すべきだとの声が強く、決着は難航している。

 28品目は医師が処方する医療用医薬品(処方薬)から転用後4年以内の23品目と、成人向けで副作用リスクが高い劇薬の5品目。ネット販売は6月に安倍晋三首相が全面解禁を表明した。ただ、28品目は別途、専門家の意見を聞き、対面とネットを問わず、慎重な販売や使用を促す仕組みを検討するとしていた。

 8日の提言ではネット販売の是非については言及を避けたが、28品目は「本来の大衆薬とは別の医療用に準じたカテゴリーと認識すべきだ」と指摘した。使用者以外の代理人への販売は認めないとした。症状が出ていないのに常備薬として売ることも認めない。劇薬5品目は「購入希望者の挙動も十分、観察する必要がある」とした。

 ネット販売に限定した提言ではないため、症状のある人のために親族などがドラッグストアで代理で購入することは認められなくなる可能性もある。

 厚労省は処方薬から転用後4年以内の大衆薬は対面での発売から4年程度はネット販売を認めず、劇薬5品目は一切認めない方向で政府内で調整する。ただ、政府の規制改革会議などは安全なルールを作った上で、あくまで全面解禁すべきだとの考えだ。政府・与党内でも意見が分かれており、最終決着には安倍首相の政治判断が求められる可能性もある。

 これまで有識者会議の委員は「28品目のネット販売は危険」との意見が大勢を占めていたが、規制改革会議が「ネット販売を規制する前提での議論はおかしい」と反発。8日の提言にはネット販売に限定した考え方は盛り込まれなかった

大衆薬ネット販売、28品目に「本人確認必要」 厚労省会合が提言(2013年10月9日産経新聞)

 一般用医薬品(大衆薬)のインターネット販売で、厚生労働省の専門家会合は8日、医療用から大衆薬に転用されてから原則4年未満の「スイッチ直後品」など28品目について、「大量に、簡便に購入できる形での流通は避けるべきだ」とする報告書をまとめた。使用者本人以外への販売は認めず、購入時の個数制限を設けることなどが提言された。

 厚労省は提言を踏まえ、28品目の適切な販売方法を検討し、15日召集の臨時国会に関連法案を提出する方針。ネット販売のみならず、薬局などの店舗販売時にも、薬剤師による本人確認が必要となるなど、新たな規制強化が進みそうだ。

 報告書によると、規制強化の対象となるのは、スイッチ直後品23品目と劇薬5品目。会合ではスイッチ直後品について「(医師らによる)厳格な管理から外れた直後であり、(使い方によっては)新たな健康被害、有害事象が発現する恐れがある」と指摘。薬剤師の説明を加えた上での本人への販売が望ましく、家族も含めた代理人による購入や症状が出ていない時点での常備薬としての購入は「認めるべきではない」とした。

もちろんこれらの規制「強化」はまだ試案というにも至らない検討レベルの話ですけれども、運用レベルでも先日は大手サイトであるヤフーで安く売られていた薬が期限切れのものだった、しかも業者は薬局薬店としての認可も受けていなかったという問題が明るみに出たことで騒動に発展するなど、今まで以上に厳しいチェックが入るようになっているようですね。
薬というものは同じ口から入る食品などと比べても特定成分が高濃度で濃縮されているだけに激烈な副作用を来す可能性もあって、どこの誰が作っているとも判らない怪しい秘薬の類にうかつに手を出して健康被害が出たといった自業自得な話もよく聞きますけれども、ネット通販に関しては販売者の実態が直接見えないだけにやはりきちんとした業者かどうかも問題になってきます。
よくあることですが薬に限らず昨今ネットオークションなどを利用して得体の知れない業者が半ば詐欺のような売り逃げめいたことをやっているケースがままある訳ですから、薬通販の全面解禁ともなればその裏返しとして売る側にも最低限の資格認証というものはどうしても避けて通れないのかなと言う気はしますね。
そして国の規制論を見ていますと作用が強い一類など元処方薬ばかりが問題になっているように見えますが、例えば肝臓にいいと根強い人気の生薬系市販薬なども逆に激烈な肝障害を来すことが以前から知られているように作用の強さと副作用の強さはまた別問題であって、まずは議論の大前提として市販薬においても副作用をきっちりと把握しエヴィデンスに基づいてのリスクマネージメントを行うことが必要ではないかと思います。

ただそれとこれと薬通販の是非と言う問題とはまた違った話で、一部の方々は薬剤師による対面販売こそ安心安全なんだと主張されていますけれども、実店舗での薬剤師の関与の仕方を見ていますととてもまともな専門職の仕事ぶりではないと思わされる場合が少なからずあって、また薬剤師の勤務時間外になれば売ってくれないという実店舗への不満の解消も十分ではありませんよね。
仮に対面販売で毎回薬剤師がきちんと専門職としての仕事を果たしていたとして、敢えて保険も使えて安価な処方薬ではなく割高なOTC薬を求める層がそうした面倒な手順を求められるお店を利用したがるかという問題もありますから、何故利用者がネット通販を利用したがるのかという理由から考えず「かくあるべし」論に終始していたのでは実効性のある安全対策は取れず単なる既得権益擁護だろうと言われてしまうでしょう。
実のところそうしたお手軽に自由に薬を使いたいという顧客こそ販売形態に関わらず副作用リスクも高いと言うのは処方薬の世界でも全く同じことで、「診察なんていいからさっさと薬だけ出して」などと言う初診患者は要注意というのが常識ですが、そうしたハイリスク顧客に関連して先日こんなおもしろい記事が出ていましたので紹介してみましょう。

病歴を伝えそびれたために生じた副作用は、患者の自己責任?(2013年10月10日日経メディカル)

(略)
ウェブ画面上でのやり取りは医療になじむか?
 9月11日、「一般用医薬品の新たな販売ルール策定作業グループ」の第3回会合でのこと。この日は、厚労省が提示した新ルールのたたき台に沿って、メンバーからの意見聴取が行われていた。

 現状、第1類医薬品を販売する際は、薬剤師が書面を用いて適正使用のために必要な情報提供を行うことが、薬事法で義務付けられている。日本薬剤師会が作成した「一般用医薬品販売の手引き」では、これに加えて、薬剤師が購入者から症状などを聞き取った上で、適切な医薬品を選んだり、必要に応じて受診勧奨を行うことを推奨している。新たなルールづくりの議論では、この流れをネット販売、つまりウェブ画面の表示や電子メールによるやり取りによって、どのように実現させるかが争点となった(遠隔医療のように、ネット販売においてテレビ電話を使用させるという厚労省案は、推進派の反発により早々に姿を消した)。

 厚労省のたたき台では、第1類医薬品のネット販売においては、(1)購入者(使用者)が薬剤師に対し、症状や副作用歴、既往歴、医療機関の受診歴などを伝える、(2)薬剤師が使用者の状態に応じて、個別に情報提供(必要に応じて受診勧奨)を行う(自動応対・自動返信は不可)、(3)購入者が「情報提供を受けて理解した」旨を薬剤師に伝える――という、“1往復半”のやり取りを義務付けることが提案された。

 ここで揉めたのは、“1往復半”のやり取りの必要性について。ネット販売推進派である楽天副社長で新経済連盟顧問の國重惇史氏は、「特に問題がない場合は、(3)のステップは不要ではないか」と主張したのに対し、ネット販売慎重派である日本薬剤師会常務理事の藤原英憲氏と日本チェーンドラッグストア協会理事の森信氏は、ネット販売でも店頭販売と同様に3つのステップを踏むべきだという姿勢を固持した。

 この時、全国薬害被害者団体連絡協議会・副代表世話人の増山ゆかり氏がこう質問した。「そもそも、ネット販売では患者に対して、相当量の情報を自己申告するよう求めることになるけれど、私だったら、持病から副作用歴から、全てを正直に伝えられるかどうか心配です。持病についても、申告すべきほど重要な意味を持つかどうか分からないし、副作用歴にしても、どこまでさかのぼって伝えればいいのかなんて分からない。もし、それらがきちんと申告されていないために何か問題が起きた場合、患者は『適正使用していなかった』と責められることになるのですか」。

 私は増山氏のこの発言は、インターネットというコミュニケーション手段の虚を衝いていると感じた。もっと言えば、インターネットは患者の自己申告に頼る面が大きいという点で、OTC薬販売という、医療を提供するツールとしてふさわしいかどうか、今一度考え直す必要があると思ったのだ。

 だが議論は、私の予想とは異なる方向へ進んだ。“1往復半”について意見が交わされるうちに、「第1類医薬品をネットで販売する際には、『できる限り専門家に電話や電子メールで相談することをお勧めします』とウェブ表示し、相談を希望しない患者には、何か起こった場合の責任を取ってもらうようにすればよい」という意見が挙がり、一部の販売者側からも賛同の声が挙がったのだ。

 この意見が今後、ルールの中にどう落とし込まれるかは明らかではない。しかし、本来ここで議論されるべきは、OTC薬販売の安全性を担保するために販売者側が順守すべきルールの在り方であって、消費者が守るルールの在り方ではないはずだ。“1往復半”のやり取りが必要かどうかの議論の中で、「薬剤師が購入者から情報を収集する=購入者に情報を提供させる」という論理になり、それがいつの間にか、消費者に責任を転嫁することにすり替わってしまったのではないか。

 前述の増山氏の発言に続いて、座長である東京大学大学院情報学環・学際情報学府准教授の山本隆一氏は、「この仕組みは、消費者側に薬のリテラシーを持たせないことには、うまくいきません。ネット販売や店頭販売という立場にかかわらず、薬のリテラシーを高めていく重要性を皆さんにも認識していただきたいと思います」と付け加えた。

 私は、販売者側のルールが定まれば、いずれ消費者が守るべきルールについても議論されるべきだと思う。ただし山本氏が指摘したように、消費者側にはそのルールを守るほどのリテラシーが伴っていないのが現状だ。そのような状況下では、消費者に自己責任を求めるのは早計であり、対面ないしはインターネットというコミュニケーション手段において、販売者と消費者の双方の負担を抑えつつ、第1類医薬品を販売する際にどのようなやり取りを行うべきかについて、販売者側にはもっと知恵を絞ってもらいたかったと思っている。

消費者にどれだけの自己責任を課すかということは非常に示唆的なテーマだと思いますけれども、ここで注意すべきなのはこの「情報隠し」問題は別にネット通販固有のテーマではなく実店舗対面販売においても、それどころか医療機関における診療の場においても当たり前に見られる現象であって、敢えてネット通販に限定して議論する意味は全くないということでしょう。
逆に言えば実店舗ではそのリスクを長年当たり前に甘受しているのに、何故ネット通販においては殊更に問題にされるのか?という話にもつながってきますが、もちろんこれは規制緩和の裏面として何かあればマスコミによる格好の政府バッシングの種になると言う現実を考慮した、いわばリスクマネージメントの一環として行われている議論に他なりません。
ではリスクマネージメントが悪いのか?と言われると、JBMなどと言う言葉にも表れているように専門職なのだから何かあったときには例え素人の側に過誤があっても責任を負うべきだ的な論調が社会の主導的なものとなるところ、専門職側としてもリスク回避のため過度の安全マージンを見込むのは当然ですから、それでも利便性を求めるというのであれば続発するトラブルは受益者の自己責任となるのは仕方のないことですよね。

興味深いのがこうした本来普遍的な議論がネット通販とセットになって言われ始めたことですが、繰り返しますが別に通販に固有の問題では全くないわけですから実店舗においても同様のリスクが今も存在しているわけで、それをネット通販なら自己申告義務を果たさなかった利用者の自己責任という形に落とし込んでしまうと、今度は実店舗だけが過度のリスクを甘受するという奇妙な逆転現象が発生しかねません。
一方で先日コンビニ大手が薬販売を強化すると表明したと報じられていましたが、昔からそこらで当たり前に売られている風邪薬なども重大な副作用を発症することが知られていて、リスク管理のために売る側がもっと頑張るべきだと言うならこんな素人のバイト店員に売らせるなどとんでもないと言うことになりかねませんけれども、実際のところ国民の大多数は利便性向上に伴う甘受すべきリスクであると考えているわけですよね。
そう考えると「ネット販売や店頭販売という立場にかかわらず、薬のリテラシーを高めていく重要性を皆さんにも認識していただきたい」と言う言葉に尽きるというもので、市販薬よりもはるかに危険性が高そうな車に乗る場合はすでにリスクと利益を運転手一人一人が自己責任で受け止めていることから考えると、薬だけは国民は馬鹿なんだから国が安全を担保すべきだ、売る側も責任を取れるようもっと知恵を絞るべきだという考えにはいささか違和感があります。
車を運転するというリスクに対する一つの解答として強制保険加入ということが義務付けられていますけれども、要するに何か問題が起こらないようにと言う考えの適用が無理な領域においては何かが起こるのは当たり前であるという考え方に基づいた対策が必要であるということであって、今行政に求められているのは有りもしないゼロリスクを追及していたずらに空論を重ねることではないように思いますね。

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コメント

要するに厚労省としてはあまり大々的に売らせたくないのだと思います。
それで何かあったら管理責任がどうこうと言われるのは目に見えてますしね。
でも「病歴を伝えそびれたために生じた副作用は、患者の自己責任」にクレームがつくとは何とも…
なんでも他人に責任とらせておけば気楽でいいんでしょうけど。

投稿: ぽん太 | 2013年10月12日 (土) 10時55分

また薬剤師の特権かよw

投稿: | 2013年10月12日 (土) 11時36分

>また薬剤師の特権かよw

薬販売規制緩和をもっとも熱心に妨害してるのは医師会ですけど??
医師会は物事の善悪是非も判断できないキチガイ集団。

まあ、規制緩和と営利化と小さな政府のせいで格差ガーと言って市場主義経済を全否定している悪徳利権集団なので規制強化して他人を不幸にすることについては並々ならぬ執念があるのも頷ける話ですね。

投稿: 剤師 | 2013年10月12日 (土) 15時51分

何でも他人に責任を転嫁したがる(自己責任を回避したがる)傾向は我が国には強いですね。
他人に責任を転嫁してストレスを回避するというほど卑劣な事はないでしょう。
薬販売規制緩和すると開業医の集患に大きく悪影響及ぼしますから、必死で妨害するはずです。
カゼで開業医を受診したがる患者と開業医でビジネスが成立してきたのは日本だけ。カゼに対して抗生剤や消炎鎮痛剤などムダで無意味な処方で利益を得てきたという輝かしい実績がありますからね。
物事の善悪是非を考えれば、こういうムダなビジネスは崩壊したほうが健全な社会のためでもあります。
日本だけで世界全体の1/2〜1/3が消費されているという馬鹿馬鹿しい事実があります。
国民全体が薬依存で薬漬けということでしょう。たまに薬はいりませんという人がいるとほっとしますね。

投稿: 逃散前科者 | 2013年10月12日 (土) 16時38分

治療している病気はありますか?と聞いても何もありませんと答えたくせに、その後よく調べて見ると高血圧だ糖尿病だと目一杯抱え込んでる患者は珍しくないですな
あれは酒飲みが医者の前で飲酒量を過少申告するのと同じ心理なのか、そんなもの病気とも治療とも思っていないということなのかどっちなのでしょう?

投稿: 元僻地勤務医 | 2013年10月12日 (土) 17時32分

>逃散前科者さん

小さな政府や間接税シフトや自由競争・規制緩和がほぼ全否定されるのは日本だけですね

消費税増税にしても「高所得者が苦しまないのは不公平だ」という理由で最高税率があげられる国ですから。

官僚主権で全て政府に管理され結果を平等にして努力しないのが日本人には合っているのかもしれません。

投稿: 剤師 | 2013年10月12日 (土) 18時52分

むしろ病的ゼロリスク追求から離脱できる好機と捉えるべきかもね
業者には販売時のログ保管義務付けて嘘ついて副作用でたら補償は受けられなくするとか
実際に癌保険なんかはすごく厳しくチェックしてるよね

投稿: ゴマ | 2013年10月13日 (日) 06時43分

>治療している病気はありますか?と聞いても何もありませんと答えたくせに

正直に申告するとあからさまにバカにした態度になる医者もいるのでその裏返しかと
あえて申告して嫌な思いをすることもないし、申告してもいちいち興味ねーよって顔されるとホント馬鹿馬鹿しいし
漠然と聞くからどこまで答えていいか難しいってのもあるよ、
糖尿病はあるか?高血圧はあるか?って最初から具体的に聞けばいいんじゃないのかね?

投稿: | 2013年10月14日 (月) 14時15分

世の中にいくつ病気があると思うんだ

投稿: ゴン | 2013年10月14日 (月) 15時11分

状況によると言いますか、あまり細かい情報を必要としていないときに事細かに何でも申告されても時間がもったいないですし、逆に詳細な情報が欲しい時にあえて隠されても困るということでしょう。
とりあえず最低限入院したり長年治療したような病歴は申告しておいて損はないし、今現在何か治療をしているというのであればそれは申告しておく義務があると思います。

投稿: 管理人nobu | 2013年10月15日 (火) 12時19分

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