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2011年10月20日 (木)

ポリオワクチン問題 まだまだ時間はたっぷりかかります

小児学童に対するワクチン接種と言えば一頃はさんざんマスコミにバッシングされた結果、日本ではすっかり集団接種なども廃れてしまい「ワクチン後進国」の汚名を甘受するしかない状況となっています。
そんな中で感染によって非常に重大な結果を生むポリオなどは先日もお隣中国で感染が確認され、WHOからアジア各国に広がるリスクが高いと警報が出ていますが、日本では未だにこんなことを言っている段階なんだそうですね。

<ポリオワクチン>輸入急増 副作用恐れ自費で「不活化」(2011年10月14日毎日新聞)

 乳児が受けるポリオ(小児まひ)の予防接種に、海外から輸入した「不活化ワクチン」を使う人が急増している。輸入代行業者の中には、今年1~9月の販売数が、昨年1年間の約7倍になったケースもある。国内で集団接種などに使われている生ワクチンは、ごくまれに重い副作用がみられるため、不安視する保護者が自費での接種に踏み切っているためだ。【河内敏康】

 副作用の原因は生ワクチンに含まれるウイルス。毒性を弱めてあるが、厚生労働省によると100万人に1・4人の割合で手足にまひが発生する副作用がある。接種した子どもから家族に感染する場合もある。一方不活化ワクチンは、ウイルスを殺して毒性をなくしてある。

 医薬品輸入代行業者「RHC」(東京都)によると、ポリオの不活化ワクチンの販売数は、09年に899本だったのが、10年には7770本と約9倍に急増。今年も全国の医療機関から問い合わせが相次ぎ、9月末現在で5万2644本を出荷した。

 別の業者「Monzen」(同)は今年に入ってから月平均1万本を販売しているという。

 生ワクチンによる定期接種は公費負担のため親の負担はないのに対し、不活化ワクチンを希望する人は輸入品を扱う医療機関を探し、全額自己負担で受けざるを得ない。負担は1回5000~6000円程度で、計4回接種が必要だ。また、万一副作用が起きた場合も、国の救済制度は適用されない

 患者団体や保護者の再三の要求に応じて国は、ポリオの不活化ワクチンとジフテリアなど3種混合ワクチンとを混ぜた国産ワクチンを、早ければ13年春にも導入する方針だが、ワクチンに詳しいナビタスクリニック立川の久住英二院長は「生ワクチンでまひが起きてからでは遅すぎる。国は緊急避難的にでも海外の不活化ワクチンを公費で接種できるようにすべきだ」と指摘する。

一頃小児麻痺がひどく猛威をふるったとはいえ、基本的にポリオというものは現在の日本では野生種(自然界に存在するウイルス)は確認されておらず、予防接種の目的としては万一国外からの持ち込みや海外旅行中の感染に対する用心という意味で行われているわけですが、この際に用いられるのが昔ながらの生ワクチンであるということがしばしば問題視されているわけですね。
ポリオの生ワクチンに関してはかねてごく低い確率ながら感染が成立し得るということが知られていて、1999年以降日本で5例(一説には15例)ほどが報告されているということですから極めてレアなケースとはいえ、野生種の撲滅された1980年代以降国内で発生した小児麻痺は全てこの生ワクチンによるものであるとも言います。
これに対して近年では世界中で感染の危険性のない不活化ワクチンへの切り替えが進んでいて、ほとんどの国々が全面的に切り替え済みか切り替え中であるというのに、日本はアフリカや南米などと並んで未だに生ワクチンを使用している「少数派」になってしまっているのが現状です。
何しろ国が公式に使用を認めていないのですから勝手に輸入してでも使うしかないということで、先日はついに神奈川県も独自に不活化ワクチンを導入するなんて言い出した(この経緯もなかなか興味深いので、ロハス・メディカルの記事も是非ご参照ください)わけですが、そうした世間の動きに対する国のコメントが火に油を注ぐようなものだと話題になっています。

ポリオ不活化ワクチン、神奈川県が独自接種へ(2011年10月15日読売新聞)

 神奈川県は、ポリオ(急性灰白髄炎)の予防接種で、生ワクチンより安全性が高いとされる「不活化ワクチン」を独自に輸入し、希望する県民に接種する方針を固めた。

 年内にも実施する。

 厚生労働省は不活化ワクチンの来年度中の承認を目指しており、承認まで生ワクチンの接種を控える動きが広がっている

 県では直接輸入できないため、医療機関に協力を求め、個人輸入の形でフランスやスイスのメーカーから不活化ワクチンを輸入し、県の保健福祉事務所で接種する方針。国内では未承認のため、事故が起きた場合に県が責任を負わない旨の同意を取り、接種費用は自己負担してもらう。

 黒岩祐治知事は「ポリオに感染する危険性のあるワクチンをそのまま使っているのはおかしい。国の対応は遅すぎる」と話している。

ポリオ不活化ワクチン提供、厚労相「望ましくない」(2011年10月18日朝日新聞)

 ポリオの予防接種で、神奈川県が国内ではまだ承認されていない不活化ワクチンを提供する方針を打ち出したことについて、小宮山洋子厚生労働相は18日の閣議後の会見で「健康被害が生じた際に救済制度がないなど、行政上望ましいことだと思わない」と述べた。

 厚労相は「(生ワクチンに対する)国民の不安をあおって、結果として全国的に生ワクチンの接種を控える人が増え、免疫を持たない人が増加する恐れがある」とも指摘した。

 厚生労働省は、病原性をなくした不活化ワクチンが導入されるのは早くても来年度末になるとし、それまでは、生ワクチンの接種を受けるよう呼びかけている

ま、実際問題として生ワクチンのリスクが極めて低いと言えばその通りではあるし、そうであれば現時点で一年二年を急ぐ必要もないだろうと言われればこれまたごもっともなんですが、さかのぼればすでにアメリカなどでは2000年に切り替えが終わっている話を、今になってもまだ導入に向けて鋭意努力中だなどと胸を張って言っているのがおかしいのではないかということですよね。
日本では03年にようやく不活化ワクチン導入が必要と厚労省も言いだし、昨年春になってようやく製薬メーカーに不活化ワクチン製造を急いでくれと要請が出ているというのんびりした状況で、どうせ導入が既定の方針であるのなら当座海外から輸入なりとすればよいだろうと誰でも思うところですが、断固としてそうした行為は認めないというのが国の姿勢であるということです。
このあたりは例によって天下りなど製薬メーカーと国との関係がどうこうという噂が飛び交っていますけれども、ちょうどこの10月14日に(ようやく!)第二回のポリオ不活化ワクチン検討会が厚労省で開かれたものの、これだけ世間が賑やかしいことになっているのも知ったことではないとひどくあっさりと流されてしまったというのですからおもしろいですよね(苦笑)。

第2回ポリオ不活化ワクチン検討会 進展なし(2011年10月16日ロハス・メディカル)より抜粋

一昨日、第2回「不活化ポリオワクチンの円滑な導入に関する検討会」が開かれ、傍聴してきました。正直なところ、予想していたとおりの=厚労省の筋書き通りの展開で、残念を通り越して摩訶不思議な感覚に襲われました。世間でこれだけ議論が巻き起こり、生ワクチンに対して向けられている「NO」の声も、あの厚労省の会議室の中では“どこ吹く風”。世間と隔絶された空間にいるようでした。
今回の議事内容をざっと振り返ってみると、第1回(8月31日)から約1ヶ月半経過していることもあり、まずはポリオ生ワクチンの接種率の調査結果報告が行われました。それを含め、要点は以下のとおり、

●ポリオの生ワクチン(OPV)を今年4-6月に接種した人は、前年同期に比べて17.5%減
●不活化ワクチン(IPV)を個人輸入している医療機関でワクチン接種を受ける人が、今年に入って急増、医療機関への患者への不活化ワクチンに関する問い合わせ・希望も増えているが、希望者に比べ実施施設が少ないのが現状。
●輸入ワクチンはサノフィ・パスツール社製がほとんどで、1回当たり接種料金は診療所の場合4000~5000円が最も多い。
●厚労省は10月4日付で各都道府県に対して、「(IPVの導入は)早くても2012年度の終わり頃の予定」「(OPVの打ち控えは)おすすめできません」「ポリオワクチンを接種することが、ポリオを予防する唯一の方法です」等とするリーフレットを添えて広報依頼の通知を行った。
OPVだと免疫がつきやすいのは確か(腸管免疫も得られる)で、万が一の流行時のためにストックは必要。ただし、IPVでも合計4回の接種で免疫がほぼ完全となる。
●OPVからIPVへの切り替えには、①ある時期から一斉に切り替える方法、②生まれた時期で線引きをする方法、③一定期間はIPVとOPVの併用(合計4回接種のうち、IPVとOPVを組み合わせる)などが考えられる。
●ワクチン関連麻痺(VAPP)は、OPVの初回接種後に生じるケースが最も多い。IPVを2回接種した後にOPVを接種すると、VAPPの発症は相当低下する。
●ワクチン製剤の種類が増えることによるワクチンの互換性(有効性・安全性)や、単抗原ワクチンの開発の遅れによる問題(DPT接種開始後でOPV未接種の人が20万人以上になる見込み⇒DPT-IPVを接種すると、結果的にDPTが過剰になり、局所反応が強く会われる可能性)なども課題。

(略)
こうして、OPVの接種率低下や、他方、IPVの供給が需要に追いついていない現状が確認されたわけですが、ここで改めて丸橋構成員が、

「被害者としては、『生ワクチンを打たねばならない状況は許されない』としか言えない。IPVへの問いあわせの多さ、接種希望の多さを考えると、(それにも関わらず依然、国としてOPVを打たせ続けて)もしこれで被害者が出たら、誰が責任をとるのか。なんとしてもIPV単抗原ワクチンを早期導入して混乱を抑えてほしい」

と発言。
自然と、これに対する答えに注目が集まりますが、これに対し正林結核感染症課長は、

製薬メーカーには早くと言っている。早ければ4価(4混ワクチン)は来年度終わりにも導入できるだろう。単価も同じ頃にできればと、急ぐよう働きかけている。中国での野生株ポリオ流行も考えて、手元にある生ワクチンをPRしている

との旨だけ回答。予想していた通りではありますが、分かりきったことを繰り返すだけで、回答にも何にもなっていないなあ、という内容でした。分かってはいても、がっかりです。傍聴席にもあきらめたような、白けたような、やっぱりなという空気が漂いました(と、私は勝手に感じました)。
しかしそこで終わらずに、なおも場をかき混ぜたのが、やはり保坂構成員でした。

「緊急輸入には、個人的には賛成ではないけれども、だめな理由等をこの場で説明してくれればいいが、(国は)緊急輸入について全く考慮していない、とこちらは思っている」として、緊急輸入についての国のスタンスを明確にするよう求めました。

さらに保坂構成員は畳み掛けます。細元参考人(福島医大小児科)提出の資料、日本小児科学会と日本小児科医会を対象とした「不活化ポリオワクチンの個人輸入の実態調査〈速報〉」の中で、調査項目に「不活化ポリオワクチンによる健康被害に対する保険をかけていますか?」という質問があり、病院の100%、診療所の94.9が「補償制度のある輸入代行業者を利用している」との回答でした。それについて、

「この『保険』は、まったく無意味に等しい。予防接種後の有害事象にはそもそも“紛れ込み”も多いものだが、本当に何かあったときには、この『保険』ではどうしようもないことを知っておいてもらいたい。この『保険』というのは、接種後の副作用であると訴訟を起こして、原告が勝った場合に、それでも医療機関側に責任がないと認められる場合にのみお金が出るものであって、定期接種について予防接種法が規定したり、任意接種についてPMDA法で規定されているような、『救済』とは全然違う」

と指摘したのです。
ただ、相手も筋金入りですから、まったくブレません。赤川審査管理課長は、「まず、前半の緊急輸入、これは薬事法に基づいて安全性・有効性を確認しなければいけないわけですから・・・(中略)・・・国内での臨床試験結果が蓄積していない今では・・・」云々と、基本原則の説明をして終わりました。要するにそれが回答ということなのでしょうが。
これに岡部座長も補足し、緊急輸入が過去2回あったが、1回目は5000~6000人の患者が出た1960年のポリオ大流行時の措置、2回目は先の新型インフルエンザ騒動の治験を前提としたものであったことを説明。さらに清水構成員が海外の状況と接種率の低下によって「流行リスクが大きくなった場合でも、緊急性がないといえるのか」とちょっぴり食い下がるも、岡部座長と林課長補佐が「ウイルスが入ってきた場合など、緊急性が高い場合はWHOの方針としてもOPVを投与するはず」「危険性が差し迫ったときはOPVという判断も、保護者の合理的判断としてもありうる」と、これまた教科書どおりの美しい答えであっさり受け流します。
ここで岡部座長はさすがに気が引けた(?)のか、「一方で、丸橋構成員のような被害者がいらっしゃることも確か。不活化ワクチン導入のプロセスは始まっている、進めていく」といったようなことを一応言い添えたのですが、これに加えて林下方補佐が「定期接種で被害にあわれた方については救済制度があり、そちらで対応しますので・・・」という趣旨のダメ押しの一言を投じました。

でも、これってどうなんでしょうか。
確かにどんなワクチンにも副作用のリスクはついて回りますし、だからこそ救済制度が設けられています。しかし、その前提には、「“その”ワクチンがその病気を予防する唯一あるいは最善の選択肢だ」というコンセンサスがあるからこそ、ごくわずかな副作用の被害者の発生も致し方ない(大多数の人が病気に普通に感染してひどい目にあうよりまし)と判断し、また納得でき、受け皿として救済制度が作られているはずですよね。しかし、このポリオに限って言えば、今すでに「生ワクチンが最善だ」というコンセンサスはすっかり崩れてしまっている、少なくとも当事者である保護者のおそらく半分近くがNOと言っている、そして実際、IPVというもっと安全かつ十分に有効な選択肢が、国がその気になって動けば苦もなく手が届くところに存在しているのです。
それなのに、IPVを緊急輸入をしない理由さえ結局は明確にしないまま、「定期接種=OPVで被害が出たら救済制度がある」という発言は、実は横柄な態度ではないでしょうか。でなければ、思慮に欠けていますよね。揚げ足取り、と言われるかもしれませんが、そもそも「救済制度がある」で済まされないから、IPVへの切り替えを進めているのですから・・・。

この後、話はIPVへの切り替えの方式、単抗原ワクチン導入の時期と兼ね合いといった話に切り替わってしまいました。30分以上そのあたりの話が続き、次に斬り込んだのは、丸橋構成員。単抗原ワクチンの検定について「できるだけ早く対応したい」という清水構成員の発言を受けたものです。

「検定自体、切り替えを進めるために行うものだとわかるが、時間がかかるのも事実。『急ぐ急ぐ』と言っているが、待っているだけではだめだと思う。なぜサノフィパスツール製の不活化ワクチンを今、導入しないのか

これには目黒調査官が回答。
薬事法に基づいた審査をなぜやっているか。製造物の有効性・安全性を第3者に確認し、販売後にどういう注意が必要が知ってもらうための添付文書を作成しなければならない。どうしても薬事法上のプロセスとして必要・・・」云々。

正直、「ああ、またか」という感じの答えで、どっと疲れが出ました。このあたりまでくると、もはや私の集中力も続かなくなってきます。その後もこのような調子で、少しでも“不穏な”動きが見られると早い段階にきれいにはぐらかされて、まるで交通整理がされていくように、予定されたゴール(といっても前回同様、「あくまで本日この場で結論を出すわけではないですが」という断りが座長から、ことあるごとに差しはさまれるのですが)に向かって話が流れていくのでした。
(略)

まあしかし、ここまで確固たる決意のもとに突き進んでいるというのは非常に興味深いことだなと誰でも思いますし、その背景にはいろいろと官僚なりの事情があるのでしょうけれども、このポリオワクチン問題でもう一つ興味深いのはいわば今の日本をワクチン後進国に追いやった元凶であるマスコミ諸社が、近頃ではまるで安全性確認など適当でいいからさっさと新しいワクチンを導入しろと言っているようにも聞こえることでしょうか(苦笑)。
過去のマスコミの論調を借りるならば(少なくとも表向きは)慎重の上にも慎重を積み重ねたような厚労省の姿勢は全く批判に当たらない、むしろ不幸な薬害を避けるために最大限努力していると称讚されてもいいくらいだと思うのですが、まさか数々の薬害バッシングを巡る一昔前の話など知らない、全く覚えていないと口をぬぐって今更ドラッグラグ批判などと言い出しているのでしょうか?
民主党などもかつての言い方であればこのあたりはさっさと政治主導で解消するような雰囲気でしたが、前述の小宮山厚労相の官僚答弁そのままのようなコメントを見る限りではすっかり取り込まれているんだなという気配ですし、なんだかなあと思わずにはいられない顛末ですよね。

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コメント

医療の世界ではすでに不活化ワクチン>>生ワクチンがコンセンサスと考えていいのですか?
そうだとすると厚労省が導入を急ぐ気配がないのは、国内の製薬メーカーを待っているということでしょうか?

投稿: 通りすがりのただの人 | 2011年10月20日 (木) 12時21分

すでに海外で実績のある出来合いのものがあるにも関わらず国内メーカーの対応を待つと言うのですから、やはり何かしら業界との関係はあるのでしょうねえ…

投稿: 管理人nobu | 2011年10月21日 (金) 17時46分

厚労省は伝統的にワクチンの国産にこだわり続けています。
ヒブワクチンや肺炎球菌ワクチン、子宮頸がんワクチンはワクチン製造そのものが特許で固められているので、真似できないから、仕方なく海外品を導入しましたが、ポリオは国産不活化ワクチンの準備が進んでいるのに、今あわてて海外品を導入したくない、という意向でしょう。

もちろん、業界との関係の問題もありますが、それよりむしろいざという時のために国産メーカーを保護育成するという護送船団の発想が根底にあると思います。特に日本ポリオ研とか、BCGサプライなんて、非常に小さい会社ですからねぇ。

ただ、そういった視点から考えると、もっと国産ワクチンメーカーに海外への販路を広げるように指導するのも大事な気がするんですがねぇ。
まあ、海外ワクチンの参入をしにくくする治験制度がある以上、輸出もしにくいんでしょうが、今の「国内だけを相手にするワクチン」ではいずれ巨大ワクチンメーカーとの競争に敗れていかざるを得なくなることをむしろ危惧しています。

投稿: | 2011年10月21日 (金) 19時36分

全く同感ですが、このような冷静な意見が全く出てこないのが不思議。
確かに生ポリオが望ましいでしょうけど、パニック起こしてるとしか思えませんね。
免疫がつかなくて、結局5年や10年毎に打たないといけないかもしれないのに。
子宮頸がんワクチンの時もそうですが、デモクラシーもほどほどにして欲しいですね。
医療関係者で、確かに国が遅い事に意見言っても、今絶対生ワクだって声を大にする人たちはいませんよね、皆リスクも考えているからで。
何のための専門家の意見か?と思いますけどね。

投稿: けろ子 | 2011年11月17日 (木) 11時52分

全く同感ですが、このような冷静な意見が全く出てこないのが不思議。
確かに生ポリオが望ましいでしょうけど、パニック起こしてるとしか思えませんね。
免疫がつかなくて、結局5年や10年毎に打たないといけないかもしれないのに。
子宮頸がんワクチンの時もそうですが、デモクラシーもほどほどにして欲しいですね。
医療関係者で、確かに国が遅い事に意見言っても、今絶対生ワクだって声を大にする人たちはいませんよね、皆リスクも考えているからで。
何のための専門家の意見か?と思いますけどね。

投稿: けろ子 | 2011年11月17日 (木) 11時52分

どっちも絶対駄目だとか、明らかに優劣決しているとか言う事でない限り、消費者に選択肢を提示して選ばせるのが筋だと思いますね。
今の医療行政のやり方は結局国が正しい道を提示しようと意固地になるあまり、結局その責任も追及されることになってますます身動きが取れなくなるパターンにはまっているように思います。

投稿: 管理人nobu | 2011年11月18日 (金) 10時33分

>管理人様
すみません、エラーが出たので送り直したら、同じの2回ですみません。

確かに、そうなんです。
ただ、薬剤の選択だけとなると簡単なんでしょうけど、万が一何かあった場合は、それこそ何十年の責任、生涯年金などの補償となると、そう簡単でもないのかなあと。
しかも、10年後とかに抗体価が落ちる可能性もあって、それはその時点になってみないとわかんないですよね。
5年毎や10年ごとに再接種しないといけないとなると、成人になってからは強制は難しいでしょうし。その費用や検査代はどうなるかって考えると、簡単に答えは出ません。
ちなみに、いっつもは厚労省に文句ばっか言ってるのですが・・・・

最近新薬の審査が時間がかかり過ぎって話で、海外で使われているものを早く認可しようと言う傾向にはあります。
その矢先に、期待の新薬!に出血の副作用が出て、死亡例も出ました。
そういうのを見てると、やっぱ慎重にして欲しいとも思います。

役所も簡単ではなくても、やっぱもう少し人間の心も理解して対応をしないといけないとは思います。
こんな状況を生み出したのは、国なのは間違いないですし。

投稿: けろ子 | 2011年11月19日 (土) 08時17分

審査を慎重にすれば副作用が出ないというのなら話は別ですが、何をしようが出るときは出ますからね。
海外大規模臨床試験の結果が出るまで待ったところで今度は人種差がという話になるし、仮に極めてレアな副作用であろうが出たら出たで副作用だ、責任取れという騒ぎは必ず出ると思います。
最も問われているのは薬剤行政と言うよりも、その背後にある国民のゼロリスク症候群ではないでしょうか。

投稿: 管理人nobu | 2011年11月19日 (土) 09時13分

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