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2011年9月 2日 (金)

薬局調剤ミス死亡事件 うっかりミスで片付けるには大きな問題です

先日こういう事件がありましたが、御覧になりましたでしょうか。

調剤ミスで75歳死亡、薬剤師2人を書類送検(2011年8月19日読売新聞)

 薬の誤った調剤をして、女性患者を死なせるなどしたとして、埼玉県警は19日、「小嶋薬局本店 サンセーヌ薬局」(埼玉県越谷市)の吉田玲子・管理薬剤師(65)(千葉県野田市)を業務上過失致死容疑で、経営者の小嶋富雄・埼玉県薬剤師会長(76)(埼玉県越谷市)を業務上過失傷害容疑でさいたま地検に書類送検した。

 発表によると、小嶋会長は昨年3月25日、春日部市の米沢朝子さん(当時75歳)が胃の負担を和らげる「胃酸中和剤」を医師から処方されていたのに、重症筋無力症の治療に使う「コリンエステラーゼ阻害薬」を誤って調剤して渡し、全治不詳の中毒を起こさせた疑い。

 医薬品管理の責任者だった吉田薬剤師は、在庫管理の際に調剤ミスに気づいた部下の薬剤師から同4月1日にミスの報告を受けながら、米沢さんに連絡せずに放置し、薬による中毒で死なせた疑い。

 米沢さんは同3月31日頃から誤って渡された薬の服用を始め、4月7日に入院先の病院で死亡した。

 県警は、調剤ミスに気づいた時点で連絡をしていれば、死ななかったとみている。

調剤ミスで女性死亡か 76歳と65歳の薬剤師を書類送検(2011年8月19日スポニチ)

 調剤ミスで、服用した埼玉県春日部市の無職女性(75)を死亡させたとして、埼玉県警は19日、業務上過失致傷の疑いで、同県越谷市の薬局の社長(76)を、業務上過失致死の疑いで管理薬剤師(65)をそれぞれ書類送検した。

 社長も薬剤師で、埼玉県薬剤師会の会長を2004月4月から務めている

 送検容疑は、社長が昨年3月25日、胃酸中和剤を調剤する際、十分確認せずに誤って別の薬剤を調剤し、管理薬剤師は4月1日、調剤ミスの報告を受けたのに服用中止の指示や薬剤の回収をせず、同7日に女性を中毒死させた疑い。

 県警によると、薬局スタッフが調剤管理ソフトに胃酸中和剤を登録する際、誤入力したのが原因。2人は容疑を認め、管理薬剤師は「失態をしっ責されるのが嫌だった」と供述している。

 女性は服用後、下痢などの症状を訴え入院。医師が調べると、調剤ミスが判明し対症療法をしたが死亡し、病院側が警察に通報した。

 同薬局では昨年2月下旬~4月、約20人に計約2700錠が誤って出されたが、死亡した女性以外に不調を訴えた人はいない。

 薬局は「取材に対応する予定はない」としている。

調剤ミス:2薬剤師、書類送検 患者らに不安「信用していたのに」 /埼玉(2011年8月20日毎日新聞)

(略)
 県警によると、小嶋会長は「患者を待たせるのが嫌で薬の中身を確認しなかった」。女性薬剤師は「(小嶋会長に)叱責されるのが嫌で報告も回収もしなかった」と供述したという。

 一方、県薬剤師会は「小嶋会長や他の役員と連絡が取れずコメントできない」と話す。

 県警によると取り違えの原因は、薬を自動で包装する機器に、二つの薬を誤って同じ番号で登録したこと。このため昨年2月下旬から4月1日までに、米沢さんら患者約20人に対し、約2700錠の同阻害薬を誤って渡していたという。

 コリンエステラーゼ阻害薬の服用量は原則1日5ミリグラム以下とされている。しかし米沢さんは胃酸中和剤の服用量として1日30ミリグラムを渡された。これを約1週間服用した結果、腹痛や嘔吐(おうと)を繰り返し、春日部市内の病院に入院したが翌日、容体が急変して死亡した。

 米沢さんの長男(46)は県警を通じ「薬局には二度とこのようなことを起こさないように、しっかりした対応をお願いします」とコメントを出した。

まずは不幸にして亡くなられた患者さんのご冥福をお祈りいたしますが、臭化ジスチグミンと言うと適応症が限られていることもあって普通はそうやたらと処方される機会もないし、毒薬指定である以上薬局内でも結構慎重に取り扱うべき薬ではないかと思いますけれども、記事にもありますように今回一人二人ではなく多数の患者に多量の誤処方がなされていたというのが本事件のポイントですよね。
本件当事者のコメントなどを聞いて改めて思うのは、医者などはこうした場合必ず定量的な評価を入れる、この薬でこれくらいの投与量ならどの程度の影響があり、慌てるべきなのかほっといても大過ないのかと言ったことを考慮するものですが、この人達は誤投与したかどうかだけが問題という定性の段階に留まっていて、それがどうでもいい薬だろうがヤバイ薬だろうが全く気にしていないんじゃないかという懸念です。
さすがにこれは仮にも医療の一端に連なる者としてどうよと言うことでネットなどでも色々と突っ込まれているんですが、事件の詳細が明らかになってくるとこれは単純にボ○かけた○○薬剤師(失礼)のうっかりミスなどで済む話ではなさそうだと言う気がしてくるのは、ひとたび誤設定をしてしまうといつまでも同じ間違いが繰り返されてしまうという怖い状況が事故の背景にあったと改めて思い知らされるからです。

誤調剤容疑75歳死亡 薬剤師2人書類送検(2011年8月20日埼玉新聞)

 調剤ミスで春日部市の無職女性を死亡させたとして、県警捜査1課と春日部署は19日、越谷市七左町、「小嶋薬局本店サンセーヌ薬局」の吉田玲子管理薬剤師(65)=千葉県野田市岩名=を業務上過失致死容疑で、同薬局の経営者で県薬剤師会会長の小嶋富雄薬剤師(76)=越谷市蒲生南町=を業務上過失傷害容疑で、それぞれさいたま地検に書類送検した。同課によると、自動錠剤包装機で調剤された薬の誤調剤による死亡事故は全国初という。

  吉田薬剤師の送検容疑は昨年3月25日、脳梗塞の後遺症で同薬局を利用した春日部市南町の無職米沢朝子さん=当時(75)=に自動錠剤包装機を使って「胃酸中和剤」を調剤した際、厚労省から毒薬指定され、重症筋無力症などの治療に使う「コリンエステラーゼ阻害薬」を調剤。同年4月1日、誤調剤に気付いたが服用中止の指示や薬剤の回収をせず、同月7日に米沢さんを臭化ジスチグミン中毒で死亡させた疑い。小嶋薬剤師の送検容疑は、薬局開設者として注意義務を怠り、同中毒の傷害を負わせた疑い。

  同課によると、昨年2月下旬ごろ、別の薬剤師がパソコンで自動錠剤包装機に「胃酸中和剤」の番号を登録した時、既に登録されている「コリンエステラーゼ阻害薬」と同じ番号を打ち込み二重登録。「胃酸中和剤」を選択しても、実際には先に登録されていた「コリンエステラーゼ阻害薬」が調剤されていたという。誤調剤は2月下旬ごろから、ミスが発覚した4月1日まで行われ、米沢さんを含む約20人に計約2700錠が処方されたとみられる。

  吉田薬剤師は「失敗を叱責(しっせき)されるのが嫌で、回収の指示や報告をしなかった」、小嶋薬剤師は「客を待たせたくなかったので(部下に)薬の中身を確認させなかった」と話しているという。
(略)

■人為ミスで重大結果

 高齢女性が誤って調剤された薬を服用して死亡した事故は、1回に飲む分量ごとに、数種類の薬を同じ袋に詰める自動錠剤包装機で分けられたものだった。この機械は多くの種類の薬を使っている患者が薬を服用し忘れたり、誤飲するのを防ぐために開発、普及してきたもの。だが、どれほど技術が進歩しても、人為的ミスが原因の事故は完全に防げるわけではない。

 自動錠剤包装機は、数百個に分けられた「引き出し」に、薬を種類ごとに収納。そこから、1回に服用する薬を、処方せんに基づいて数百種類の中から必要な種類と分量だけ選び出し、1包みごと袋に小分けしていく装置だ。「引き出し」には番号を割り当て、管理用のパソコンで薬剤名を登録。今回の死亡事故は「胃酸中和剤」と「コリンエステラーゼ阻害薬」の「引き出し」に、同じ番号をつけてしまったために起きた。

  正しく使えば患者が医師の処方した通り薬を服用でき、治療の効果が上がる。さらに、患者側の誤飲防止にも役立つ。だが、「引き出し」に違う薬を補充してしまったりした場合は、大規模な誤飲事故を招きかねない。そこで不可欠となるのが、「監査」と呼ばれる確認作業だ。

  さいたま市内の中規模病院では、外来と入院患者を合わせて、1日約600人以上に約500種類の薬を処方。新しく番号を割り当てて登録する場合は2人で確認するか、試しに動かしてみて正しいものが出てくるのを確かめるという。調剤するときも、処方せんと実際に小分けした薬が一致するかを毎回チェック。薬局長男性は「どんなに忙しくても、確認は欠かさない。調剤薬局は千種類以上の薬を扱うはずだから、チェックはさらに重要だ」と指摘した。

  メーカーによると、一部の小規模施設を除けば、自動錠剤包装機はほとんどの病院や調剤薬局に導入されているという。県薬務課は事故の報告を受けて昨年4月23日、県薬剤師会や県内の保健所を通じて、県内2488薬局に機械の適正管理と「監査」の徹底を注意喚起。同課は「自動錠剤包装機による誤調剤事故は、年に数件報告されていたが、昨春に対策を強化してからはない。今後も指導を継続していく」としている。

間違えのリスクと言う事を考えた場合、ひとたび機械を正しく設定してしまえばその後はまず誤投薬が起こらない自動のシステムがよいのか、それとも毎回誤投薬のリスクを冒してでもその都度人間が確認した方がよいのか、恐らく統計的なデータを取れば明らかに前者の方が安全性が高いという結果になるはずですが、何か起これば今回のように大規模なことになりかねないというリスクは承知しておかなければなりませんよね。
このあたりはリスクを最小化する統計的検証とそれに基づいたシステムの設計が必要で、例えば薬剤登録に関してはメーカー側で共通コードを入れるなどした方がよいのかも知れませんが、仮に良いハードが開発されたとしても初期導入コストに幾らかかるのやらという話ですから、それこそ60代、70代の薬剤師が現役で仕事をしているような薬局では今さらおいそれと最新機器にというのも難しいのかも知れません。
ただそれ以前の問題として、最も件数としては多いだろうシンプルな人為的勘違いによる薬の取り違え問題は実にしばしば起きることであって、例えばよく間違えやすい名前の例としてこういうものが挙げられていましたが、間違えやすいと判っていて実際に間違えられているにも関わらず、何十年もその状況が放置されているという現実もあるわけです。

アルマールとアマリール
ソルコーテフとソルコセリル
アルサルミンとアミサミン
カマ(酸化マグネシウム)と過マンガン酸カリウム
プレドニンとプルゼニド
ヒルドイドとヒルロイド
タキソテールとタキソル
メイロンとメチロン

こういうものを見比べてみれば何となく全体的に似た印象だなとお気づきになると思いますし、実際に名前がよく似た薬と間違えたという例が多いのは名前をつける製薬会社の責任としてもどうなのかですが、昨今さらに厄介なのが電子カルテなどの導入で最初の2~3文字で検索がかかるようになったせいか、全体の印象は全く違っているように見えても誤入力によってよく間違えやすい薬というのが出てきているということですよね。
しかも今回のように登録段階での設定ミスではそんな了解しようのある勘違いでなく全く予想もつかないような突飛な間違いが出てくるかも知れないわけで、しかも昨今では例のジェネリック推進で訳のわからない新薬がゾロゾロ出ていますから、薬局で誤処方があって患者さんから「違う薬が出たんですけど」なんて言われても「ああ、名前は違うけど成分は同じですから」なんてうっかり担当医も流してしまう危険性もあるかも、ですよね。
日本医療機能評価機構の調査によれば昨年一年間の薬局におけるヒヤリ・ハット事例(しかし、この呼び方も何とかならないんでしょうか…)が全国で1万3千件、ただし調査に参加している薬局数は全国の1割足らずだと言いますから、処方ミスなどを全例報告していると言うほぼあり得ないような仮定をしたとしても実数はざっとこの十数倍はあるだろうという計算になります。
そのうち1割強が薬剤の取り違えだと言いますからこれだけを取り上げても決して珍しいと言うほどのことでもないわけですが、実際に日常的に遭遇するこの種のうっかり事例の頻度から想像するに、恐らく拾い上げられていない(報告漏れ、あるいは、最初から気付いてもいない?)取り違えはずっと多いのではないでしょうか。

特にどの段階で間違いに気付くかということを考えると患者自身が「いつもの薬と違うような…」と言うケースはかなり多いと思うのですが、昨今では高齢患者が多く薬剤の一包化(パッケージから薬を取り出して朝、夕など服用毎にまとめること)が進んでいますから、単純に薬剤を取り違えたケースでは気付かないままで終わってしまっている場合も多いのかも知れません。
きちんと薬を飲んでいるはずなのに治療効果が上がらない、あるいは思いがけない副作用が出てきたといったことを経験することはしばしばあるでしょうが、その際にまさか出された薬が間違っていたのでは…と疑うことはそうそうないでしょうから、冒頭の事故などは逆に担当医がよく疑って調べたものだなと感心します。
しかしながら、前述のように国の強力な旗振りによって今後ますますジェネリックが激増してくることが予想されるとなれば、言葉の順列組み合わせも有限である以上は担当医にしろ薬剤師にしろ患者にしろ、もはや名前で薬を区別するということは不可能になってくるかも知れないわけですから、公の立場から何らかの対策が求められているということは言うまでもないことです。

後発品のブランド名に見直し求める声も- ヒヤリ・ハット防止策で(2011年8月31日CBニュース)

 厚生労働省は8月31日、「医薬品・医療機器等対策部会」(部会長=外須美夫・九大大学院医学研究院教授)の第21回会合を開き、医薬品・医療機器の「ヒヤリ・ハット事例」に対する医薬品医療機器総合機構(PMDA)の調査結果を提示し、同部会委員から意見を聞いた。委員からは、現在独自の製品名(ブランド名)が付いている後発品の名称を、「一般名・剤型・含量・会社名(屋号)」の形式に改めることで、名称の類似した医薬品の取り違えを防止すべき、などの意見が出された。

 今回PMDAは、「医薬品ヒヤリ・ハット事例」のうち、降圧剤ノルバスク(5mg)1錠を処方しようとした医師が、抗がん剤ノルバデックス(20mg)1錠をノルバスクの後発品だと思い込んで処方した事例を「製造販売業者等による対策が必要または可能」と判断した。
 この事例について、日本薬剤師会常務理事の森昌平委員は、「最近発売された後発品の名称は、『一般名・剤型・含量・会社名』とするよう統一されているが、以前に発売された後発品についてもこのように統一することで、事故防止できるのではないか」と指摘した。
 また、国際医療福祉大附属病院薬剤統括部長の土屋文人委員は、「昔はあまり後発品を使っていなかったので、後発品だと思い込むというエラーはなかったと思う。後発品が使用推進される以上、現在ブランド名が付いている後発品については(名称を)見直さなければ、同様のエラーが出てくることはあり得る」との認識を示した。

現場の人間は誰しも必ず間違いを起こすという大前提に立てば、少しでもそのリスクを減らすよう制度設計の段階で考えていくのは当然のことですが、それでも先発品はそれぞれ社運をかけて開発した製品で名前の由来一つをとっても思い入れがあるだろうことを考えると、まず第一段階としてせめてジェネリックだけでも判りやすい名称に改めていくくらいのことはしておいてバチは当たらないですよね。
無論、実際に誤処方があったということであれば先発品であっても積極的に名称変更を検討すべきなのでしょうが、その際にも思いつきで適当な名前をつけるのではなく言語学者なりコンピューターの専門家なりの判断も仰いだ上で、これなら誤処方のリスクを減らせるはずだというエヴィデンスある名称にしていかなければ単に現場を混乱させるばかりです。
そういう意味では今後本気で大々的な名称変更を行っていくというのであれば、今も医療現場を支えている定年世代の大ベテランの先生方(しかも今後さらに増加していく予定!)が大変困ることになるだろうということもリスク要因の一つとして組み込まなければならないわけで、そのあたりも込みでの評価を進めながらリスク最小化への道を探っていくということになる(べきな)のでしょうね。
無論、長ったらしい名前であっても電子カルテなら一発だからとそちらの普及が進む(そう言えばこれも大ベテランの先生方が大きな阻害要因でしたが…)という副次的効果もあるかも知れませんが、電カルにしても結局名前が出て来なければ処方できないのは同じ事なのですから、名称変更後も旧薬剤名からも逆引き出来るとか新名称と旧名称が同時表示されるといった程度のことは、電カルメーカーの方でも対応してもらわなければならないでしょう。

薬剤の一般名表記ということには他にも幾つかメリットがあって、今のところ薬の名前はどこの会社も好き勝手につけている上に、場合によっては日本国内と海外では(名前が被るといった理由で)同じ薬を違う名前で売っているなんてこともあるわけですが、一般名であればそうした面倒もないわけですから製薬会社にとっても話は簡単ですよね。
国外からの患者を診療していると「こんな薬を飲んでます」と差し出された薬が一体何なのかよく判らないということはしばしば経験するもので、当然日本から外国にいった場合にも同様の迷惑をかけている可能性があると思えば医療の国際化と言う観点からも悪い話ではないし、むしろ日本国内のみならず国際的なテーマとして取り上げてもらうべき課題かも知れません。
ただ現場の医師にとっては前述のようにベテランほど今までの記憶した知識が全く使えなくなるのは大変な迷惑で、しかも例えば「今日からト○ク点鼻薬がト○マ○リン点鼻液0.118%A○Pになりました」なんて言われれば昨今記憶力が減退したと嘆いている方々ならずとも「嫌がらせか!」と言いたくもなるでしょうから、施設毎の実情に応じてのローカルルール設定はあっていいと思います。
しかし考えて見ると、これから診療現場に乗り出す若い先生方にとっては最初からその名前で覚えればすむ話ですし、海外で話をするにしても一般名で覚えておいた方がずっと都合がいいのは明らかですから「誤処方も減るし良いことだらけだな」と積極推進したくなる道理で、案外これは院内における世代間の軋轢を生みかねないような地雷めいた話でもあるのかも知れませんね(苦笑)。

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コメント

そもそもゾロが同じ成分だから同じ薬だって言うのなら薬価がそれぞれ違うことはどう説明するんだろう?

投稿: kan | 2011年9月 2日 (金) 08時50分

前医の紹介がない患者さんが「このお薬をもらってます。」って内服薬を持参してくれたんだけど
一包化(ヒートシールから錠剤やカプセルをバラして一つの袋にまとめている)しているので何の薬か
さっぱりわからない。「今日の治療薬」って本の識別コードを調べてもジェネリックだったりしたら
わかりませんね。なんとか前医の連絡先を訊いてFaxで診療情報提供を依頼したけど、前医と折り合いが
悪くて黙って受診したから連絡しないで、って云われることも多くて困りますね。
そういう患者さんにかぎってお薬手帳を持ってなかったり。

投稿: 浪速の勤務医 | 2011年9月 2日 (金) 12時25分

ジェネリックが当たり前になって以来、色々と薬剤管理の面倒が増したことは誰しも認めざるを得ないでしょう。
このまま何の整理もつけずに果てしなく製剤だけが増えていけば大変なことになるという危機感が必要なはずです。
今回の件はもちろん不幸な事故ですけれども、改革を早急に進める原動力にもなり得るんじゃないかと前向きに捉えることも可能でしょう。

投稿: 管理人nobu | 2011年9月 2日 (金) 13時29分

「なんとかマイシンーサワイ」のような一般名+製造社名のほうが安心だよね。院内では医者は一般名だけ覚えればよくて、原則として社名は要らないし(笑)、外部に行く処方箋に機械で社名貼り付ければ良いんだから。

投稿: | 2011年9月 4日 (日) 16時10分

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