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2011年3月25日 (金)

イレッサ訴訟、東京地裁の判断も下る

また煙が上がって作業が中止になっただとか、原発から遠い場所から思いがけず放射性物質が検出されただとか、未だに原発関連の気になる話題が多い中で、今日は少しそうした話題から離れて見ようかと思います。
さて、和解拒否を受けて先日は大阪地裁での判決が出たイレッサを巡る一連の訴訟ですが、このたび同時並行で進められていた東京地裁側においても判決が出たとのことです。
医療に携わる人々からは「そもそもこれはいわゆる薬害なのか?」と疑問の声も多かったこの訴訟ですが、判決の詳細および解説は「イレッサ“薬害”訴訟で国と製薬会社を支援する会(仮)」で取り上げられていますので参照いただくとして、ここでは報道から幾つか引用してみましょう。

<イレッサ訴訟>国の賠償責任も認める 東京地裁判決(2011年3月23日毎日新聞)

 肺がん治療薬「イレッサ」(一般名・ゲフィチニブ)の副作用で間質性肺炎を発症するなどして死亡した3患者の遺族が、輸入を承認した国と輸入販売元のアストラゼネカ(大阪市)に計7700万円の賠償を求めた訴訟の判決で、東京地裁は23日、国とア社に2遺族へ計1760万円を支払うよう命じた。松並重雄裁判長は「国はア社への行政指導を怠った」と述べた。イレッサの副作用死を巡り国の賠償責任を認めた判決は初めて

 訴訟は大阪・東京両地裁に起こされ、初版の添付文書(医師向け説明文書)の副作用に関する記載が妥当だったかなどが争点となった。両地裁は1月に和解勧告したが、国とア社は拒否。先月の大阪地裁判決はア社に賠償を命じる一方、記載を巡る行政指導は「万全とは言い難いが違法とは言えない」として国への請求を退けた

 23日の判決で松並裁判長は「国は承認前の時点で副作用による間質性肺炎で死に至る可能性があると認識していた」と指摘。そのうえで「安全性確保のための必要な記載がない場合、国は記載するよう行政指導する責務がある」との見解を示し、間質性肺炎の危険性を目立つように記載するよう指導しなかった国の対応を違法と結論付けた。

 ア社に対しては「記載は不十分」と述べ製造物責任法上の欠陥があるとしたが、イレッサの有用性は認め、国の輸入承認(02年7月)の違法性を否定。02年10月の文書改訂後に服用して死亡した女性側の請求は退けた。

【和田武士、野口由紀】

 ▽細川律夫厚労相の話 関係省庁と協議のうえ対応を決める。

 ▽アストラゼネカの代理人弁護士の話 新薬の承認・販売を萎縮させる可能性もあり、控訴を含めて検討する。

「イレッサ」損賠訴訟 国と製薬会社の責任を認定、総額1,760万円の賠償命令 東京地裁(2011年3月24日FNN)

肺がん治療薬「イレッサ」の副作用である間質性肺炎で死亡したとして、遺族が、国と製薬会社「アストラゼネカ」を訴えている裁判で、東京地方裁判所は、国と製薬会社の責任を認定し、あわせて1,760万円の支払いを命じる判決を言い渡した。

イレッサ訴訟原告団代表の近澤昭雄さんは「『国に勝っている』っていう。鳥肌が立ちました。うれしかった、本当に」と話した。
東京地裁は、「アストラゼネカについて、間質性肺炎が死に至る可能性を添付文書に記載しなかったことは、PL法(製造物責任法)に違反している」と認定した。
さらに、添付文書の記載について、「国が行政指導を行う責務があった」と認定し、国の責任を認めなかった大阪地裁の判決とは異なり、アストラゼネカと国に連帯して、総額1,760万円の損害賠償の支払いを命じた。

アストラゼネカ(イレッサ)代理人弁護士は「きょう(23日)の判決の論理に従うと、とにかく死亡に陥るおそれのあるものは警告しておけということになるんであると、抗がん剤の添付文書というのは、警告だらけになると思います」と述べた。
東京地裁は、国とアストラゼネカの責任を、承認された2002年7月から添付文書を変更した10月までの3カ月間に限定し、2003年に服用した患者の遺族の訴えは退けた。
ただし、添付文書の変更後もイレッサの副作用による死亡は続いていて、医療現場から司法判断に疑問の声も上がっている

イレッサ訴訟、国にも賠償命令-添付文書の記載「行政指導すべきだった」(2011年3月23日CBニュース)

 肺がん治療薬「イレッサ」の副作用をめぐる訴訟で、東京地裁は3月23日、国と輸入販売会社のアストラゼネカ社(大阪市)に対し、患者3人のうち2人について計1760万円の支払いを命じる判決を言い渡した。国の責任を認めなかった大阪地裁判決と異なり、添付文書の記載について必要な行政指導をしなかったとして、国も賠償責任を負うとした

 判決では、副作用の間質性肺炎に関する添付文書(第1版)の記載について、国が行政指導の権限を行使しなかったのは、国家賠償法上の違法に当たると指摘。「添付文書の警告欄に記載するか、ほかの副作用より前の方に記載し、また致死的となる可能性のあることを記載するよう行政指導すべきだった」とした。一方、アストラゼネカ社については、イレッサを使用する医師らに対する情報提供が不十分だったとして、製造物責任(PL)法上の責任を認めた。

 判決を受け、細川律夫厚生労働相は同日の記者会見で、「判決内容を精査し、関係省庁と協議しながら今後の対応を決めたい」とした上で、「(東京地裁と大阪地裁で)異なった判断なので、一般的に申し上げれば、上級裁判所の判断を仰ぐというのも一つの方法かと考える」と述べた。

 また、アストラゼネカ社は同日、「東京高裁に控訴することも視野に入れ検討中」とのコメントを発表。東京都内で記者会見した代理人の池田裕彦弁護士は、「判決の論理に従えば、添付文書は警告だらけになり、本当に注意すべき情報が埋没する」「治験数を何倍にも増やさなければならず、ドラッグ・ラグにつながる」と主張した。

■添付文書、薬事法で明確に位置付けを
 一方、薬害イレッサ訴訟統一原告・弁護団も都内で記者会見を開き、「国の規制権限の不行使が違法のレベルに達しているとの判断。今後の医薬品の安全性確保にも大きな意義がある」と評価。東京、大阪両地裁の判断が分かれたことに対しては、「添付文書についての薬事法上の位置付けが明確であれば、両地裁とも同じ判断に至れた」とし、薬事法改正に向けて検討すべきだとした。
 原告の近澤昭雄さんは、「たとえあと1日しかない、がん患者の命であっても、やはり人間の命。薬害で失われることはあってはならず、正確な情報を記載するようにと示していただいた」と述べた。

まずは亡くなられた方々に哀悼の意を表させていただくと共に、原告側の「たとえあと一日の命でも人間の命」という声も確かにごもっともと言うしかないことなのですが、一方で一般的な抗癌剤(化学療法)とは多少異なるとは言え、仮にも癌の治療と言うことに対して一般人と医療関係者の認識が極めて異なっていることを改めて認識させられますよね。
ごくわずかな例外は別として、一般に手術不能の癌に対しては完治ということはまず望めない点で抗癌剤というものは延命療法に過ぎないという認識がまず大前提としてあり、その上で癌の治療自体もしばしば命に関わるものであるということも医療関係者には常識的な認識でしょうが、そうした大前提にたっての「安全」という表現と、患者側の「安全」という認識とは大きく食い違っているわけです。
一方でこうした新薬に関してはメリットがデメリットよりも強調されがちなことも確かで、薬剤行政上も既存薬よりも高い有効性と安全性を備えていなければ承認されないわけですから、「薬は新しいものほど優れている」のは少なくとも公式見解というものなのでしょうが、医療関係者の側から見て「それは言わずとも常識でしょう?」と言うことも明示的に示していかないと、とんでもない誤解を呼ぶのだと改めて認識させられます。

伝わらなかった安全情報 イレッサ市販後調査(2011年2月24日産経新聞)より抜粋

ビタミン剤とはいわないまでも、抗生物質くらいか。兵庫県内の女性(48)は、肺がん治療薬「イレッサ」にそんなイメージを抱いていた。

 会社員の夫が、肺がんと診断されたのは平成13年12月。既存の抗がん剤治療で一定の効果は出たが、副作用との苦しい駆け引きが続いた。枕カバーには抜け落ちた髪の毛。「バリカン、持ってきてくれ」。女性に頭を刈られながら「断髪式だ」と夫は笑った。

 「これ、見て」。夫が手にした新聞記事には、承認前のイレッサが紹介されていた。目標狙い撃ち、副作用少なく-。「早く承認されたらいいのにな」

 服用を決めたのは、イレッサの承認から約3カ月後の14年10月15日。間質性肺炎による副作用の拡大から、販売元の「アストラゼネカ」が緊急安全性情報を出した当日だ。医師や薬剤師から説明はなかったという。

 23日から自宅で錠剤を飲み始めると体調は急速に悪化。「大事なお薬。勝手にやめられへん」と話した夫は約2週間後、48歳で亡くなった。「副作用情報はなぜ伝わらなかったのか。宣伝にはあれほど懸命だったのに」。女性は訴訟に参加し、こう訴えた。
(略)

イレッサ添付文書は「欠陥」 薬事行政に自戒促す(2011年2月26日産経新聞)より抜粋

(略)
 新タイプの分子標的薬として爆発的に処方されたイレッサは、副作用が少ない「夢の新薬」という前評判とは裏腹に、市販直後は重い肺炎を発症して死亡する患者が相次いだ。

 被害が減少した現在、「イレッサは肺がん診療を変えた」と評価する医師も多い。問題は承認前後の過剰ともいえる期待感の中で「国の目」がくらんでいなかったかどうかだ。
(略)
 添付文書の記載は、抗がん剤との併用で14人が死亡した抗ウイルス剤・ソリブジンでも問題に。「併用を避ける」という注意喚起が副作用に記載されず、被害拡大を招いたとされ、旧厚生省が「致死的な副作用は警告欄に」と通知した。こうした過去の教訓がイレッサでは生かされなかった。

 重要なのは、不利益情報を過小評価しがちな製薬企業に国が目を光らせ、患者の知る権利に応えるべきという視点だ。イレッサの夢を信じ、目覚めなかった人の声なき声を、国は真摯(しんし)に聞く必要がある。(宝田良平)

医者が考える「副作用の少ない画期的な新薬」という認識と、患者側の考える「副作用の少ない画期的な新薬」という認識がどれほど異なっているのかということを改めて思い知らされる話ですが、こういう認識のギャップがあれば確かに正しい情報提供のためにも、あらゆる薬品にはまず「この薬品を用いることによって死亡するリスクがあります」と大書きしなければならないということになってしまいますよね。
ただ問題はそうした行為の無意味さもさることながら、そうした行為を行うことでむしろ添付文書の実効性が大きく低下するだろうという懸念であって、早い話がPCにアプリをインストールするに当たって、長々とした同意書を全部精読して理解した上でマウスをクリックしている人間がどれほどいるかと言うことです。
一般臨床においても例えば妊婦さんなどへの投薬では常に臨床家の頭を悩ませるところですが、「その薬は胎児にも安全なんですか?」と問われれば臨床的にたぶん安全なんだろうけれども絶対安全とは言えない、そうした保証はどこにも存在しないとしか言いようがないわけで、心配であれば薬は使わずに家で寝ているというのももちろん一つの選択肢なのでしょうが、副作用の面からは「安全」ではあっても病気に対して何もしないことが母胎や胎児にとって「安全」であるかどうかはまた別問題のはずですよね。
常識的に危険なものは危険性を知った上で慎重に取り扱う、そうした常識を持っているからこそ専門家という存在の意味があるのだとすれば、「何も知らない素人にでも判るようにきちんと情報公開せよ」という主張は確かに正しいように見えて、最終的にそれが「何も知らない素人」の利益になるかどうかはまた別問題であるということは承知しておかねばなりません。

今回の判決に関してはとりわけ医療業界の側からは様々な反応が出てきているところですけれども、とりわけ注目されるのが昨今の医療訴訟に対する司法評価などとも絡めた批判の声も少なからず出てきていると言うことでしょうね。
ただこのイレッサという医薬品については、製薬会社側の責任を認めた先月の大阪地裁判決も含めてその有効性に関しては極めて高く評価している事実があり、民事訴訟では責任有りとしなければ賠償を命じることは出来ないという事情を含めて考えると、かなり賠償の対象を限定した今回の判決からも、司法としても社会的影響も考慮しそれなりに判断に迷いがあったんじゃないかという気がします(事実、東京と大阪で判断が割れたわけですしね)。
となると、こうした判決が出る前に国が何らかの被害者救済措置を迅速に講じていればどうなっていたか?とも考えるのですが、制度的にも被害の救済と責任追及ということが未だ不可分となっている上に、無過失補償制度等も含めた迅速な被害者救済システムが整備されていない以上、今後も「被害者救済のための司法による責任の認定が、現場に大きな混乱を及ぼす」という構図は続くんじゃないかと思いますね。
医療と同様司法の世界にも「どう見てもこの人は…」というトンデモさんがいらっしゃるのも事実でしょうし、「またアホな司法がバカな判決を出しやがって!」と文句を言いたくなることも確かに多いのですが、昨今では司法側の判断を見ていてもこうした構図には苦慮しているのか?とも思える状況が透けて見えるだけに、医療や司法だけに限った話ではなく社会全般の関わる問題として捉えておかなければならないということなのでしょう。

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コメント

もうなんでも全部死にますと書いとけばいいじゃない

投稿: | 2011年3月25日 (金) 17時08分

素人が余計な口出しするとかえって悪くなる場合ってよくあるんだけどねえ
ただ世間の風潮からすると、添付文書がどんどん厳しくなるのは仕方ないかも知れない
そうなるとその結果を受けて今後医療訴訟がどうなっていくかだわな
「死ぬって書いてある薬を使って死んだじゃないか!賠償しろ!」なんてことがあるかもね

投稿: aaa | 2011年3月26日 (土) 11時40分

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