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2011年2月28日 (月)

イレッサ訴訟 まずは大阪地裁判決出る

先日も紹介しましたように医療業界からも大きな懸念が寄せられているイレッサの副作用死を巡る訴訟について、大阪地裁で判決が出たことはご存知のことかと思います。
被告側が裁判所の和解勧告を拒否したことからどうなるかと注目されていたわけですが、結論としては国の賠償責任までは認めないということになったようですね。

イレッサ:国の責任認めず 販売元に賠償命令 大阪地裁(2011年2月25日毎日新聞)より抜粋

 肺がん治療薬「イレッサ」の副作用を巡る訴訟で、患者1人と遺族10人の計11人が計1億450万円の損害賠償を国と輸入販売元「アストラゼネカ」(大阪市)に求めた訴訟の判決が25日、大阪地裁であった。重篤な副作用の間質性肺炎について、高橋文清裁判長は「承認(02年7月)直後の警告は不十分で、製品として欠陥があった」と指摘し、ア社に対し、原告9人について計6050万円の賠償を命じた

 一方で「(ア社に)警告させる法的権限はなかった」として、国の責任を認めなかった原告側は控訴を検討している。

 訴訟は、臨床試験で発症の可能性が判明していた間質性肺炎について、添付文書(医師向けの説明書)にどう記載し、警告すべきだったかが争点だった。

 承認当時の状況を、高橋裁判長は「ア社は副作用が少ないのを強調する一方、危険性を公表せず、副作用に警戒がないまま広く使用される危険性があった」と指摘。「致死的な間質性肺炎が発症する可能性を警告欄に記載して注意喚起すべきだった。製造物責任法上の欠陥があった」とした。

 国の対応には不十分さを指摘したが、「警告欄に書かなければ広く使用されて危険な状態になるとは認識できなかった」「行政指導で警告欄に書かせようとしても法的拘束力がなく、ア社が応じなかっただろう」と、国の責任は認めなかった。

 副作用死が相次ぎ、厚生労働省は02年10月に緊急安全性情報を出すように指示。ア社は添付文書の表紙の警告欄に記載することとし、高橋裁判長は欠陥がなくなったと判断。これ以降に服用して死亡した男性(当時48歳)の請求は棄却した。

 大阪地裁は今年1月、国とア社の救済責任を認めた和解勧告を行ったが、国とア社が和解を拒否していた。【日野行介】
(略)

クローズアップ2011:イレッサ大阪訴訟 薬害責任、割れた結論(2011年2月26日毎日新聞)

 ◇和解勧告と判決、国家賠償の壁

 大阪地裁で25日あった肺がん治療薬「イレッサ」の副作用を巡る訴訟の判決は、輸入販売元の製薬会社「アストラゼネカ」(本社・大阪市)の製造物責任を認めたが、国の対応に関しては「著しく合理性を欠くとはいえない」として国家賠償請求を全面的に退けた。1月の和解勧告では、国にも「患者らを救済する責任がある」とした同地裁。国の責任を巡って判断の分かれ目となったのは、「国家賠償」のハードルだった。【北川仁士、佐々木洋】

 「重大な副作用欄の最初に記載すべきで、また、致死的な転帰をたどる可能性を警告欄に記載して注意喚起を図るべきだった」

 判決は、多数の副作用死者を出した間質性肺炎の添付文書(医師向け説明文書)への書き方について、原告側の主張を全面的に認めた。ア社には、そのような注意喚起がないままの販売は通常有すべき安全性を欠いていたとして、製造物責任法上の責任があるとした。発売当初の記載は重大な副作用欄の末尾だった。

 ◇「著しい不合理」なし

 添付文書の記載方法は国の指導に従ったものだった。だが、国の責任に関しては「必ずしも万全な規制権限の行使であったとはいい難い」と不十分さを指摘したものの、「死亡を含む副作用の危険を高度の蓋然(がいぜん)性をもって認識することができなかった。国の措置は許容される限度を逸脱して著しく合理性を欠くとは認められない」とし、国への賠償請求は棄却した。

 原告弁護団の一人は「判決でも国の責任が認められるのではと期待したが、国家賠償法上、違法だったというほどの問題はないという判断だ。クロロキン薬害訴訟の最高裁判決を覆すことはできなかった」と話す。

 95年6月のクロロキン薬害訴訟の最高裁判決は、「被害が生じてもただちに国家賠償法上の違法性は生じず、許容限度を超えて著しく合理性を欠く場合に違法性がある」との基準を示し、国の責任を否定。これが薬害訴訟での国家賠償の判例で、今回の判決もそれに沿ったものだった。

 ただ、別の原告弁護団の弁護士は「添付文書に問題はないと国は言うが、判決では否定された。首の皮一枚残って助かっただけ」と話す。そのうえで「添付文書に欠陥があっても、指導した国は免責されるのでは、国民は納得できない」と指摘した。

 一方、東京・霞が関の厚生労働省。国の責任を認めなかった判決に、職員から安堵(あんど)の声が漏れた。ある幹部は「大阪地裁の和解所見は国の救済責任を認めていたが、『より慎重な対応を取り得たのではないか』という弱い表現だった。勝訴できる可能性もあると思っていた」と話す。

 だが、大阪地裁と同時に和解を勧告した東京地裁の所見は、「副作用が致死的なものになりうると記載するよう(ア社に)行政指導するのが適切だった」と指摘するなど国により厳しい内容だった。別の幹部は「東京では敗訴の可能性が十分にある。裁判は続くとみられ、今の時点では素直に喜べない」と語った。

 ◇弱い新薬審査体制 職員・予算、米国の10分の1

 判決は国がイレッサの輸入を承認したことについて、「国家賠償法上の違法はない」とした。しかし、日本の医薬品の承認審査体制は、欧米に比べ脆弱(ぜいじゃく)なのが実情だ。

 医薬品の製造・販売承認を行う独立行政法人「医薬品医療機器総合機構」(PMDA)によると、PMDAの職員数は605人(10年4月1日現在)で、うち389人が審査部門に所属。欧米に比べ新薬承認が遅れる「ドラッグ・ラグ」解消や安全対策の強化などを目的に職員を毎年増員しており、04年の発足時に比べ審査担当者は約2・5倍増えた

 しかし、PMDAによると、米国の審査機関の食品医薬品局(FDA)の総職員数は09年度で4911人(同年度のPMDAは521人)、年間予算約1071億円(同約96億円)と約10倍もの開きがある。医薬産業政策研究所によると、新薬承認にかかる審査期間(09年)は通常審査品目で米国13カ月、欧州連合(EU)13・6カ月に対し、日本は19・6カ月かかっている。

 さらに、急激な職員の増員を巡る課題も浮上している。製薬会社などの民間企業出身者は、採用後一定期間は前職と密接な関係にある業務に就けないなどの制限があるため、PMDAは大学薬学部出身者など新人の大量採用を進めてきた。その結果、職員の約4割が30歳以下となり経験の浅い審査担当者が増えた

 同研究所が09年に国内で新薬の承認を得た企業約40社を調査したところ、「経験が浅いため、自身の考えで的確に判断し企業側と議論できるまでに至っていない「担当者や審査部門によって対応にばらつきがある」などの回答が目立った。中には「職員数は増えているが実質的な審査能力がアップしているか疑わしい」という厳しい意見もあった。

 同研究所は「人員を大幅に増やす過渡期なので仕方がない面はあるが、大学や民間企業との人材交流を増やし、臨床現場を知る専門医や薬剤師を積極採用するなどの方法で教育プログラムを充実させる必要がある」と指摘している。

とりあえず警告欄に注意書きが記載されるようになった後での死亡例に対して請求を認めなかったことから裁判所のスタンスが理解出来るかと思いますが、何と言いますかこれはそういう裁判だったのか?とも思えるような、司法的な文言解釈レベルに終始したということなのかなと言う印象も受けます。
それが司法の立場としてそうなったのか、あるいは背景に横たわる面倒な問題を回避するために敢えて表面的な話に終始したのか、いずれにしても患者側が考えている責任論というものとも遠くかけ離れ、また医療関係者が抱いている危惧というものともはるかに遠い場所での判決に見えますから、あるいは原告被告双方から上告ということになってもなんらおかしくはないかなという気もします。
各社の社説などでもこの判決を取り上げていて、「責任を認められなかったとはいえ国は一層の医療安全のために努力する義務がある」式のいかにも何も考えない素人的感想に終始しているのがほとんどなんですけれども、前回にも取り上げましたようにそう簡単な話でもないはずだというのが関係者の総意ではないかと思いますね。
今回の件に限らないことですが、そろそろ薬剤の副作用などを始めとする被害者救済ということと、責任追及ということを分けて考えないと、何しろ手術をすれば合併症の危険がある、化学療法を行えば副作用の危険があるとなれば、それでは癌が見つかった段階で何もせずそのまま放置するのが一番「安全」であるという話にもなりかねませんよね。

こう言うと冗談のような話に聞こえるかも知れませんが、現実問題として今全国で急性期医療を行う地域の基幹病院では、「危ない」治療法には手を出さず安全確実な「枯れた」医療ばかりを行うという姿勢が急速に広まってきているように見えます。
それは新しい治療法というのは大抵がひどく手がかかるものですからただでさえ多忙な業務をさらに圧迫する、加えて何かあれば訴えられるリスクも高いわけですから、それならわざわざ誰もハイリスクハイリターンなことになど手を出さず、ローリスクローリターンな医療ばかりやっていた方がよほど恨みも買わずに済むというものですよね。
手術などでもひと頃から温存療法だ、内視鏡補助手術だと低侵襲で小さく切るやり方がずいぶんと喧伝されましたけれども、各地で医療訴訟が頻発した今では昔ながらのシンプルなやり方に戻らざるを得なくなったという施設も多く、「ああ、この病院は本当にマニュアル通りの治療しかやらないんだな」と端から見ていても痛感するしかないのが現状です。
極端な言い方をすれば副作用等にあわれた被害者というのは失礼ながらそれ以上悪くなりようがない状況であるだけに、確かにこんなひどい目に遭わなくていいようにという体制を求める心情も理解は出来るのですが、医療と言うものがそもそも病気を持っているというマイナスの状態からのスタートである以上、ゼロリスクの追及という考え方とは決して相容れないものであるという現実は認めてもらわなければなりません。

むろん、治療行為自体にリスクが伴うものであるという現実もまた決してゼロにはならないわけですから、一定数発生する避けられない被害をその都度現場当事者の責任追及をして終わらせていたのではますますリスク回避医療しか行われなくなっていくのは当然で、そうなるとこの医療に伴うリスクというものはその受益者である社会の負うべきものと考えるのが妥当であると思われます。
それが自動車に見られるような全員加入の保険システムが良いのか、あるいは無過失補償なりの公的救済制度が良いのかは判りませんけれども、毎回毎回責任を問われなかったと安堵して終わっているのではなく、そろそろ国が率先してシステムを整えていくべき時期であるはずなんですよね。
ところが今回思わぬところで思わぬ話が持ち上がっていると見るべきなんでしょうか、どうも彼らも妙な方向に努力しているんじゃないかとも受け取れるような話が出ているのが気になります。

イレッサ副作用死:投薬訴訟 国が声明文案提供 医学会に「和解勧告を懸念」(2011年1月24日毎日新聞)

 肺がん治療薬「イレッサ」の副作用被害で患者と遺族が国と輸入販売元のアストラゼネカ社(大阪市)に損害賠償を求めた訴訟を巡り、日本医学会として東京、大阪両地裁の和解勧告に懸念を表明する内容の声明文案を厚生労働省が作成し、同学会に提供していたことが23日分かった。文案は和解勧告について「イレッサのみならず、今後の日本の医療の進展を阻むような内容が示されており、裁判所の判断に懸念を禁じ得ません」と国の主張に沿った内容で、専門家からも厚労省の対応に批判の声が出ている。

 毎日新聞が入手したのは、厚労省が作成した「肺がん治療薬イレッサ(の訴訟にかかる和解勧告)に対する声明文」。文案では「(和解勧告は)医薬品の開発期間がむやみに延長し、必要としているがん患者のアクセスを阻害することになりかねない」などと指摘。「医薬品にはリスクはあり、それを理解した上で医師は医薬品を使用している。(和解勧告の)決定は、医師の役割を軽んじるものだ」として懸念を示す内容になっている。

 厚労省によると、東京、大阪両地裁が「患者と遺族の救済を図る責任がある」として和解勧告を出した先月7日以降に文書を作成し、日本医学会の高久史麿会長に提供した。その後高久会長が日本医学会のホームページ(同24日付)などで、和解勧告に懸念を表明。政府は同28日、和解拒否を両地裁に伝えた。同省医薬食品局の佐藤大作・安全対策課安全使用推進室長は「日本医学会の会長が和解勧告に懸念を表明する意向であると聞いたため、サービスとして提供しただけ」と釈明した。

 一方、毎日新聞の取材に対し、高久会長は「全く要請していないのに厚労省が文書を持ってきた。私の見解は独自に作成しており、(産科で導入されているような)無過失補償制度を作る必要性を強調したものになっている」とコメントした。

イレッサ訴訟 厚労省が医学会に働きかけ 和解勧告批判の文案作成(2011年1月24日産経新聞)

 肺がん治療薬「イレッサ」の副作用をめぐる訴訟で、東京・大阪両地裁が出した和解勧告について、厚生労働省が「和解勧告について、日本医学会として懸念の声明を発します」とする声明文案を、同学会に手渡していたことが24日、分かった。国が裁判所の和解勧告を拒否する際、国に有利な世論形成をするために文案を提供していたとして原告側は反発、「厚労省として説明責任を果たすべきだ」としている。イレッサ訴訟は25日、大阪地裁で初の判決が言い渡される。

 問題の文案が渡された後の1月24日、同学会は高久史麿会長名で「和解勧告について、私は強い懸念をいだいている」との見解を発表。文案と同じ表現が使われた部分もあった

 文案では、「日本の医療の進展を阻むような内容が示されており、裁判所の判断に懸念を禁じ得ません」などと裁判所を批判。「医薬品の開発期間がむやみに延長し、必要としているがん患者さんへのアクセスを阻害することになりかねません」などと、国がこれまで会見などで主張してきた内容が書かれていた。

 肺がんが男性の死亡率の1位であることや、画期的な治療法が期待されていることなどを説明した内容など、国の文案がそのまま使われている部分もあった。

 文案を手渡した経緯について、厚労省は「日本医学会として見解を出そうとしているという情報があったので手渡した。役所の体質として多忙な人に、手をわずらわせないように原案のようなものを作って持っていくことはある」と説明。

 一方、日本医学会の高久会長は「厚労省の職員が来て、声明を発表してほしいといわれ文書を手渡されたのは事実。ただし考えが違う部分もあったので、見解は独自に作成した」としている。

 裁判所の和解勧告をめぐり、日本医学会が見解を公表した1月24日、国立がん研究センターの嘉山孝正理事長が記者会見し、「医療における不可避の副作用を認めなくなれば、すべての医療は困難」などと訴えたほか、日本肺癌(がん)学会や日本臨床腫瘍学会が一斉に見解を公表。厚労省は同月28日に和解勧告を拒否した際の記者会見で配布した資料で、日本医学会や国立がんセンターの嘉山理事長の見解を「関係者の状況」として紹介していた。

 原告団の水口真寿美弁護士は「日本医学会以外にも文案を提供していた可能性がある。自分たちの主張にあう世論形成のため、厚労省が医療界に働きかけたと思われても仕方がない」と批判した。

厚労省がいったい何を考えてこういうことをやっているのかは判りませんけれども、前回も紹介しましたように今回の訴訟は今までのものとは話が違う、「薬事行政の根幹を揺るがすことになる」と危機感を募らせていた厚労省が、「誰も予測できなかった副作用を誰かのせいにしては、医療が成り立たない」と同じく危機感を募らせていた医療側に暗黙の共闘を呼び掛けた形にも見えますよね。
子細に見ていきますと両者の危惧するところはいささか異なっているのも事実なんですが、いずれにしても原告側の主張を丸呑みしていたのでは医療など行えないという認識が一致したからこそ国も製薬会社も和解案を拒否したわけですし、医療の側からも懸念の表明が相次いだわけですから、口には出さずとも仲間意識があったのだろうなとは容易に想像出来るところです。
メッセージを出すのであれば当事者である国や製薬会社のみならず、医療界もそろって出した方が当然より強い懸念を国民にアピール出来るのは当然ですが、やはり訴訟の当事者が第三者的な権威を利用して世論を焚きつけるという形になってしまうのは、とりわけ公権力として最強とも言える国として働きかけているだけにいささかどうなのかと感じてしまいますよね。

こういう行為がどのレベルの判断で行われていたのか、どうもあまり上の方ではなく平素から医療側とも距離感が近い厚労省の現場筋から出てきた話なんじゃないかと言う気がするのですが、それならそれで口頭なりで声明を出すかどうかの意思確認に留めておけばまだしも、わざわざ下書きまで用意して「この通りによろしく」というのでは、結果として同じことになったとしても後々イメージが悪かろうとは考えなかったのでしょうか。
この部分に関しては今のところあまり世間的には注目されていない様子なのですが、どうもこういう考えのないことをやってしまう方々が医療行政側の中心にいるというのでは、今回の訴訟の行方如何に関わらず今後どこで「根幹をゆるがす」ことになるかと不安ですし、そもそも問題への根本的対策など考えているのだろうかとも思えてきますよね。
被告の側として今回の判決をどう受け止めるつもりなのかももちろんですが、訴訟の行方がどうなるかに関わらず国がどのような対策を出してくるつもりなのか、こうなってくると妙に斜め上方向への期待が高まってくるようにも感じられるのは自分だけでしょうか?

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