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2010年2月 9日 (火)

「品物には自信があります!」と言っても、騙して売ってはいけませんでしょJK

診療報酬改訂の件でも薬価切り下げは更に一層促進されるとか、後発品使用を大々的に推進すれば医療費はもっと安くなるとか公然と語られている関係なのか、最近後発医薬品(ジェネリック)関連の話題が幾つか続いていますが、中にはちょっとよく判りにくい話もあるようですよね。
こちらのニュースなどは「ジェネリックって安いんじゃなかったの?」と思わず疑問に感じてしまう人も多いかと思いますが、後発品推進のための制度が思わぬ落とし穴という「人災」的側面も大きいようです。

【中医協】先発品より高い後発品は16品目―厚労省が公表(2010年2月5日CBニュース)

 厚生労働省は2月5日、来年度の薬価改定で先発医薬品より薬価が高くなる見込みの後発品のリストを公表した。同日の中央社会保険医療協議会(中医協、会長=遠藤久夫・学習院大経済学部教授)の総会で示した。それによると、現段階で同省が把握しているのは16品目(8成分9銘柄)で、武田薬品工業やエーザイなど製造は新薬メーカーが多かった。これらの後発品について、同省は来年度以降の診療報酬上の評価の対象外とする方針を示しているが、この日の総会では、薬局の在庫や長期処方の問題などから診療側と支払側で意見が分かれ、前回に引き続き継続審議となった。

 厚労省は3日の総会で、次の薬価改定の結果、一部の後発品の薬価が先発品より高くなる見込みであることを明らかにし、最終的に高くなった品目については、来年度以降の診療報酬上の評価のリストから除外するとの改定案を示した。しかし、後発品の在り方などをめぐって議論は平行線をたどり、最終的に継続審議となっていた。

 5日の総会では、来年度の報酬改定で改定する「後発医薬品調剤体制加算」について、1-3月の実績で要件を満たす薬局に対し、要件の1割以内の変動ならば9月末までの算定を認めるとの経過措置の案が示された。
 しかし、診療側の三浦洋嗣委員(日本薬剤師会理事)は、検討する時間が不足しているなどとして、リストから除外することに反対の考えを強調。他の診療側の委員もこれに同調したものの、支払側が難色を示したため、結論は次回の総会に持ち越された。
(略)

【中医協】「後発医薬品調剤体制加算」めぐる議論が決着(2010年2月8日CBニュース)

 中央社会保険医療協議会(中医協、会長=遠藤久夫・学習院大経済学部教授)は2月8日の総会で、前回の総会から積み残しになっていた「後発医薬品調剤体制加算」の経過措置について、薬局が1-3月の実績分で後発医薬品の調剤数量の要件を満たせば、要件の1割以内の変動の範囲で、7-9月の実績分まで算定を認めることで合意した。来年度の薬価改定をめぐっては、先発品より薬価が高い後発品が出るという「逆転現象」が起こる見込みで、これについては今後の薬価専門部会でルールの見直しを検討する。

 後発医薬品調剤体制加算は、後発品の調剤数量が直近3か月の平均で一定の割合を超えた場合、処方せんの受け付け1回につき加算(現行は4点)を算定できる。来年度の薬価改定で薬価の「逆転現象」が起こることが明らかになったため、厚生労働省はこれまでの総会で、こうした後発品を来年度から診療報酬上の評価の対象外とし、同加算に経過措置を設ける方針を示していたが、診療側と支払側で意見が折り合わず、継続審議となっていた。

 診療側の三浦洋嗣委員(日本薬剤師会理事)は前回の総会で、薬局が抱える在庫や長期処方の問題などから、先発品より薬価が高い後発品を診療報酬上の評価から除外することに反対の立場を取っていたが、この日の総会では、薬価改定のルールの見直しを検討することを条件に厚労省案を受け入れた。
 同省によると、8-10月の実績分については経過措置の対象外とするが、届け出事務の手続き上、実際に加算が適用されなくなるのは12月調剤分からになる。

しかしまあ、昨今では国も自治体もまさに血眼になって後発品使用促進という感じですけれども、こうまで拙速である必要があるのかという素朴な疑問も感じるのは自分だけでしょうか?
ここでキーワードになってくるのが「後発医薬品調剤体制加算」というものですが、この度新しく設けられるこの制度ではこういうことになっているわけですね。

後発医薬品調剤体制加算 4点

    直近3か月間の当該保険薬局における処方せんの受付回数のうち、後発医薬品を調剤した処方せんの受付回数の割合が30%以上であること
    後発医薬品調剤に積極的に対応している薬局である旨を、分かりやすい場所に掲示していること

これに合わせてこれまで42点だった調剤基本料が40点に引き下げられているのですが、しかし基準を満たしていれば後発医薬品調剤体制加算で計44点取れるわけですから差し引き2点のプラス、だから薬局の皆さん頑張って後発品を使いましょうねという話であるわけです。
こうまで後発品を優遇した結果後発品を使うほどむしろ高くつくという逆転現象が発生してきたわけですが、しかしこんな制度の欠陥で勝手に報酬を加算されたり切られたりしていたのでは、薬局にしろ製剤メーカーにしろやっていられるものではないだろうとは想像できるのですがね。

後発品については巷間色々と言われていますけれども、とりあえず先ごろの神奈川県の調査ではまだまだ先発品主体の処方がなされているという現実があるようで、このあたり大々的な後発品の使用によって医療費削減を見込んでいる国としても歯がゆいところなのではないかと思います。

後発品の説明「受けたことがない」が6割(2010年2月5日CBニュース)

神奈川県はこのほど、「ジェネリック医薬品(後発医薬品)に係るアンケート」の結果を公表した。後発品については、保険医が投薬時に使用を考慮する努力義務や、先発品から変更可能な処方せんを持参した患者に対する保険薬剤師の説明義務などがあり、使用促進が図られているが、調査結果によると、医療機関や薬局で後発品の説明を受けた経験がない人が61%に上っている。

調査は昨年12月24日から今年2月1日にかけてインターネット上で実施。神奈川県の「e-かなフレンズ」に登録した一般市民502人から回答を得た。

2008 年度の診療報酬改定では、▽保険医には、投薬等を行うに当たって後発品の使用を考慮する努力義務▽保険薬局には、後発品の備蓄に関する体制その他の後発品の調剤に必要な体制の確保の努力義務▽保険薬剤師には、後発品への変更可能な処方せんを持参した患者に対する後発品に関する説明義務及び調剤の努力義務― があることが、厚生労働省の療養担当規則などに規定された。
また、処方医が後発品に変更することに差し支えがあると判断した場合、「後発医薬品への変更不可」欄に署名などをするよう処方せん様式を変更し、署名がない処方せんを受け付けた薬局の薬剤師は、処方医に確認することなく、患者の選択に基づいて後発品に変更し、調剤できることとされた。

調査結果によると、これまで後発品の説明を受けたことがあるかを複数回答で聞いたところ、「説明を受けたことがない」が61%と半数を超えた。以下は、「調剤を受けた薬局の薬剤師から説明を受けたことがある」(25%)、「医療機関の医師から説明を受けたことがある」(13%)、「医療機関の薬剤師から説明を受けたことがある」(9%)と続いた。

先発品と後発品のどちらを希望するかについては、「医師や薬剤師の判断に従う」が50%で最も多かった。ただ、後発品とした人が34%で、先発品(7%)の5倍近くに上った。
さらに、後発品を選んだ理由を複数回答で聞いたところ、「経済性(支払いが安価)を考えたため」が94%で最も多く、「先発医薬品と効果等が変わらないため」(59%)がこれに次いだ。一方、先発品を選んだ理由については、「先発医薬品を使い慣れているため(安心感がある)」が63%で最多で、「ジェネリック医薬品(後発医薬品)でも期待するほど安価にならないため」(27%)がこれに次いだ。

また、後発品を希望する人に、医師や薬剤師に希望を積極的に伝えているかを聞いた質問では、「伝えていない」(66%)が「伝えている」(33%)を大きく上回った。さらに、「伝えている」とした人に、実際に先発品から変更されたかを聞いたところ、「変更になった」が50%で、「変更にならなかった」は17%だった。

国のいうように安くて効果が同じならなぜ後発品を推進しないのかという疑問は実のところ多くの人が抱くようで、近頃では何やら医療業界にはびこる無駄な悪癖の象徴のようにも捉えられているのか(苦笑)、あちこちで「こうすれば後発品使用が増える!」という提言がなされているようです。
医療現場から言えば、例えば後発品変更可の処方箋が出てくると調剤薬局では同効薬にはこんなものがありますと、各社製品一覧を示した上で患者に選ばせなければならない、当然ながらその手間も在庫増のリスクも増えるわけですから、小さな門前薬局などではあまり後発品可にしてくれるなと病院側に申し入れをするという場合も見受けられます。
一方で処方箋を出す医師側にすれば色々と言いたいこともあるのでしょうが、取り敢えず「医師にとっては何ら後発品を出すことのメリットがない」ということにはようやく世間も気づき始めた気配ではありますよね。

ジェネリック医薬品、医師の技術料を上げれば普及するかも!(2010年01月13日PJ NEWS)

【PJニュース 2010年1月13日】ジェネリック医薬品の普及が遅々として進まない。厚労省は診療報酬改定で先発薬の薬価引き下げで対抗しようと考えているらしい。

現在検討している案では、ジェネリックで保険適用が認められた薬は4〜6%、ジェネリックのある先発薬は一律2%引き下げようとするものだ。果たしてこれでジェネリックは普及するのだろうか。政府は今後もジェネリックの普及が進まない場合、平成24年度以降更に下げ幅を強化する方針であるという。

ジェネリックの普及目標を平成24年度は30%以上にするとしている。これは平成16年度の実績16%のわずか2倍である。ちょろちょろと小出ししてお茶を濁すような施策では到底目標達成は図れまい。先進諸外国と同じようにいっそのこと目標を50%以上にしてはどうだろうか。

どうやって普及率を上げるか。逆説的な発想だが医師の技術料を思い切って上げればジェネリックは普及すると思われる。薬を処方できるのは薬剤師でも看護師でもない、医師の専権事項なのだ。

異論があるのを承知で医師がなぜジェネリックを使おうとしないのかを考えてみたい。

■医師がジェネリックを毛嫌いする理由
各種のアンケートで医師の多くがジェネリック医薬品に対してどのように感じているのかといえば、極めて程度の低い意見が多い。新薬と同じ医薬品承認が下りている薬に対して答える内容と思えない。ジェネリックを排除するためのこじつけと思われても仕方がない

1)品質が一定していない、2)効果に不安、3)副作用が心配、4)安定供給できない、5)情報提供が少ない

1)、2)、3)については、新薬でも同じこと。では薬価収載されたジェネリックはまがいものとでも言うのだろうか。国が認めた医療用医薬品ではないか。ジェネリック医薬品といえども生物学的同等試験、溶出試験、安全性試験など先発医薬品と安全性・有効性・品質が同等であることを証明し厳しい審査に合格したものである。もしこれらの要因が事実とするなら医師や医師会は承認取り消し運動を展開すべきである。

ボイコット運動など聞いたこともない。もちろん、安定供給に関してはメーカーの更なる努力が必要だろう。だがジェネリックが多量に使われ始めればこの問題は解決する。医薬情報に限っては長年使用されてきた薬のどんな情報が欲しいというのか。また特許に関して成分特許(ジェネリックの意味)以外の製法特許がどうのとかこじつけに近い意見もあるが、忖度に値しない。総合的に検討され承認がおりた薬ではないか。

■医師がジェネリックを使わない本当の理由
知り合いの開業医に聞いてみた。現にその医師もジェネリックはあまり使っていない。患者に「新薬は薬の切れがよく良く効く」とか、「持続時間が長く、一日1回の服用でよい」などもっともらしいメリットを話せばなにも言われないらしい。

1)薬価が低い
儲からないの一言。薬によってはさほど薬価差のないものもあるが、薬価が低いのでグロスで考えれば薬価の高い先発薬を使った方が収入を得やすい。新薬に比べ1/3、1/2にもなる。

2)めんどくさい
どんな薬があるか知らない。大学や臨床現場で習いおぼえた薬に執着する医師が多い。また薬も製品名(=メーカー)でおぼえている。さらに「ジェネリック代替可」としないのは面倒くさいのなにものでもない。

3)薬剤の新鮮味がない
臨床的興味がわかない。多くは既に使い古された薬であり、安心して投与できるが臨床的なおもしろみがなく、あえて使ってみようと思わない。例えば糖尿病や高血圧などの薬は日進月歩新薬が目白押しである。開業医といえど臨床的興味をそそられる。

4)ジェネリックに対する偏見
ジェネリックは品質・効果が劣る。頭から否定している医師が多い。インターネット上でジェネリック医薬品の問題点といった記事を見かける。改善提案ならまだしも「ここが問題だ!だから使えない!」と指摘する記事が多い。

5)有形無形の援助が頼みづらい
業界にいた人間でないと分からないことであると思うが、PJの経験からすれば新薬開発における臨床研究や治験などで世話になることが多い分、合法的な援助は避けて通れず、それを期待する医師は新薬メーカーを大事にする。ゾロでもなくはないが、規模は桁外れだ。

6)医師のプライドが許さない
一昔前までジェネリックはゾロ品と呼ばれていた。模倣品というイメージが強く、医師のプライドが許さないという医師も多い。頭から粗悪品という概念が植え付けられているから始末に悪い。日本の医療制度を支えているという自負心が足りない。

7)回りまわって自分たちの収入減になる
薬も技術料も引き下げられる一方の現状に危機感を抱いている。八方塞がりの中、ジェネリック普及に加担する気はさらさらない。ましてや引き下げの片棒を担ぐ気には到底なれない。回りまわって自分たちの収入減につながるからだ。

■医師の技術料を思い切って引き上げる
みてきたように医師は既に薬価差益では儲からないことを知っている。国は診療報酬を包括的に下げようと考えており、その第一標的として薬に絞りその上技術料も押さえ込もうとしている節がある。医師にとって将来的に収入が先細りすることを感じとっているのだ。厚労省は技術料の上乗せを図り、特に勤務医を厚遇するとしていたが、蓋をあけてみれば2010年度の診療報酬は1.19%の引き上げで決着した。

薬価を1.36%引き下げ、技術料などの本体を1.55%上げるというものだ。10年ぶりの診療報酬引き上げで医師は満足かと言えば、日歯はほくほく、日医は憤慨という構図となった。歯科は2.09%の大幅増に対し、開業医が外来診療で受け取る報酬の引き上げ幅はわずか0.31%とされたからだ。

医師たちのいら立ちは頂点に達している。ジェネリックを使っても自分たちにとって何の足しにならない上に収入の伸びも期待できないとなれば、国がどんなに騒ごうが締め付けようが、わざわざジェネリックを使うことはない。このままなら新薬メーカーの信奉者は減ることはない。先進諸国に比べて医師の技術料が低いことも遠因にある。

医師は常々、技術料の低さに憤慨し抵抗しているのであり、薬価がどうなろうとあまり大きな問題と思っていない。ジェネリックの普及率が50%になった場合の薬剤費の占める割合と技術料を数%引き上げた場合との収支バランスを計算して、この際技術料を思い切って引き上げてはどうだろうか。もちろん総額として医療費の低減につながる範囲内におさめなければならないことは言うまでもない。ちなみに数量シェアで30%になれば、年間1兆円以上の薬剤費の抑制が図れると試算されている。仮に今回技術料を引き上げたとしても、未来永劫その状態が続けられるとは限らない。その時々によって見直しが必要であることは言を待たない。

これくらい思い切った改革を行わない限り、ジェネリックの普及率向上にはつながらないと思われる。政治もチェンジした今、大胆な発想転換が必要だ。【了】

まあしかし、安ければ何でもいいのかという反論もまた当然に成り立つわけですが、むしろここは医療に関してはコスト度外視で質だけを追求していればよかったという時代は終わったのだと、前向きに?捉えておくべきなんでしょうかね。

一応素人さんが勘違いしやすい基本的なことだけ突っ込んでおきますと、後発品というのは決して新薬と同じ手続きの承認でもなければ、新薬と同じ効果が保証されているわけでもなく、単に有効成分が同じということのみが保証されているに過ぎないわけです。
スーパーの3玉100円の特売うどんでも名店の絶品うどんでも小麦粉と塩と水を使って作られているという点では全く同じもののはずですが、出来上がってきたうどんも同じものだと言う人がいたら味覚か正気のどちらかを疑われても仕方がないのと同じことで、実際経験上効果が明らかに違う後発品が存在することは医療関係者の間では公然と語られています。
それでも単に効果が異なってくるだけなら投与量を調節するなどで加減出来る場合がありますけれども、後発品に限っての副作用が出るということになればこれは問題ですし、特に安全性に関する検証が後発品では全く免除されているということを疑問視している人間も多いわけですね。

思えば海原雄山氏は「私は鯉の洗いも信頼する店でしか食べない」と、同じ名前の魚でも個体によって寄生虫などのリスクは異なることを看破しましたけれども、今の時代ですと同じ冷凍餃子でも国産品と中○産ならどちらを選びますかという話の方が判りやすいのでしょうか(苦笑)。
冷凍餃子にしても国産メーカーと中○産の成分表示を見れば書いてある内容にほとんど違いはない以上、国の視線から見れば両者は全く同じものになるですが、しかし中○産には何故か国産品には含まれていない成分が混入していてこれが問題を引き起こしているという意味では、消費者にとっては歴然と違うものであったわけです。
同様に薬というものは有効成分というのはごくわずかに含まれているだけで、大部分は吸収を一定に保ったり安定性を維持するための配合成分というもので出来ていますけれども、この成分も先発品と後発品とでは全く違いますから、例えば後発品特有の成分によってアレルギーが起こるといった話は普通にあり得るわけですね。

貧血注射に副作用、大洋薬品が18万本回収(2010年2月4日読売新聞)

 大洋薬品工業(名古屋市中村区)は4日、製造・販売した貧血症患者向けの注射液「テチプリン静注液40mg」を投与された患者15人に、血圧低下などの急性アレルギー反応を起こす副作用があったと発表した。

 15人のうち4人は、一時的に重篤だったが、翌日までに回復したという。

 同社は、2008年9月4日と9日に製造、09年1~7月に販売された同注射液のアンプル計17万8650本の自主回収を始めた。

個人的には後発品推進派に近い立場を自認していますけれども、少なくとも現状のように「同じ成分、同じ効果」という謳い文句で全く同じ薬がただ安く使えますと誤解を与えるような宣伝方法は国の主導による詐欺に近いものがあると思いますし、まず「決して同じものではないが、医療費が安く済みます」ということからきちんと国民に説明しなければならないと思います。
後発品メーカーももちろん売りっぱなしで儲けるだけ儲ければ後はさっさと撤退しますなんて態度は論外としても、きちんと自主的に製品の安全性を検証する努力を続けることが医療従事者の信用を得て、患者の利益にも適う道なんだと思いますね。
本来はそういうところの地道な努力を薬価などの評価に反映出来るシステムにしなければならないのでしょうが、国にすれば余計な手間とコストをかけないで済む分薬価を低く設定出来る現状の方が色々と美味しいということになるのでしょうか…

何にしろ、ここでも結局損をするのは薬を使う患者すなわち国民といういつもの結論になりそうな勢いなんですが、まあそれもインターネット上にありふれた程度の低い意見の一つということで(苦笑)。

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コメント

小児科医ですが、子供の薬の場合、顆粒やドライシロップなど粉末製剤が多いので、非常に問題になります。
ジェネリックになると、溶け方や吸収速度が違うため、血中濃度の推移が違う、なんてのは普通の話で、何よりも、味が悪い。
高いけど味も工夫された先発品と、安いけど苦みが強い後発品、どちらが子供にとって有用かというと、議論を待たないわけで。
そのあたり、先発品は、市場からのフィードバックを受けて、改良をどんどんしていくわけですが、後発品はそこまでしませんから。
「飲めない薬はどれだけ安かろうとただのゴミ」というのがポイントですね。

もちろん、後発品でもそのあたりをしっかり工夫して、先発品よりも使いやすい、なんてのもあるわけで、そういったものは積極的に調剤薬局さんにお願いして入れてもらってます。

何が何でも後発品不可だなんて考えている医者はほとんどいませんよ。
むしろ、ウチなんかだと、よそで出された薬が飲めません、といって先発品で出してほしがる患者さんが来るぐらいです(笑)。

投稿: | 2010年2月 9日 (火) 12時19分

社運をかけて開発した新商品と、とりあえず売れてるからと後追いで出した商品とでは、やはりメーカーさんにしても力の入り具合が違うでしょうからね。
それでも百円ショップが大人気なのと同じで、多少使い勝手が悪くても問題ない、安い方がよいという需要はちゃんとあるわけですから、後発品も使いようだと思います。
官民あげての一大キャンペーンで「後発品は先発品と同じもの」という妙な誤解が広まっているのは困ったものですが(苦笑)、出す方も使う方も違いをちゃんと認識している分には問題ないはずですから。

投稿: 管理人nobu | 2010年2月10日 (水) 10時40分

残念なことに、主に抗がん剤注射剤のジェネリック医薬品において、血管内投与後の血中薬物濃度を先発医薬品と比較する内容が数社の文書中に記載され、記載の有無でメーカー間で競い合うという憂うべき状況が生み出されております。しかも、それは一部に留まらず、拡大傾向にあり、既成事実化する状況に至っています。
また、更に加えて、一部の抗癌薬注射剤において、薬効薬理に関するin vitro比較試験がガン細胞株を対象に行われ、先発医薬品と抗腫瘍効果が同等であると述べられています。注射剤を対象にした効果の同等性をin vitro試験で示す意義も、医薬品の化学的、製剤的品質が先発医薬品と同じあるいは高いレベルあることを示すことで十分であり、大いに疑問です。さらに憂慮すべきは、このinvitro試験による効果の同等性を示すことも、複数メーカーに拡がっていることです。
また、このような非科学的で憂うべき状況を生み出している背景には、医師、薬剤師などの一部において、以上のような試験データの作成をメーカーに要求している状況があるとの指摘もされています。この要求は、科学を歪め、さらに、社会財産を安価で安定的に患者に供給するという社会的システムを歪めるものです。
以上、注射剤の血中濃度比較データ、in vitro 薬効薬理比較データを公表しているメーカーは早急に公表を差し控えることをお勧めいたします。
日本ジェネリック医薬品学会 代表理事 武藤正樹
ttp://www.ge-academy.org/img/jyou201007.pdf

大きなお世話と言うか何というか

投稿: | 2010年7月26日 (月) 14時40分

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