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2009年11月17日 (火)

新型インフルエンザ ワクチンに絡んだ話あれこれ

新型インフルエンザのワクチン接種を巡って混乱が続いていますけれども、先日以来紹介しております10mバイアル問題というものも相変わらず現場にとっては大不評のようですね。
そんな中で並べてみるとなかなか興味深いという二つの記事がありましたので、本日まずはこちら朝日新聞さんの記事から紹介しておきます。

余った新型ワクチン、職員の親族に接種 鳥取の病院(2009年11月12日朝日新聞)

 鳥取県南部町の町国民健康保険西伯(さいはく)病院(田村矩章=のりあき=院長)の医師が、医療従事者用に配られた新型インフルエンザワクチンの余りを、同病院職員の親族の2歳と11歳の女児に接種していたことが、11日わかった。県では2歳児は12月上旬、11歳児は来年1月中旬から接種を始める予定だった。病院側は「ワクチンを無駄にしたくなかったためだが、身内に接種したことは反省している」と話している。

 同病院によると、接種が始まった10月21日、10ミリリットル用の瓶に入ったワクチンを大人1人の基準量0.5ミリリットルずつ20人分に分けたところ、余裕分の0.2ミリリットルが残った。感染症対策を担当する30代の男性医師は「余りを活用できないか」と看護部長に相談。0.2ミリリットルは1歳以上6歳未満の接種1回分の基準量だったため、当てはまる子がいる病院職員に呼びかけたが希望者が見つからず、看護部長の2歳の孫に接種した。

 また10月30日にも10ミリリットルを取り分けたところ、6歳以上13歳未満の基準量に当たる0.3ミリリットルが余ったため、薬剤部職員の11歳の女児に接種した。

 厚生労働省によると、医療機関には「ワクチンの有効利用に努めるように」との要請を出しているものの、余ったワクチンの使い道の指針などは示していないという。

 病院の陶山清孝事務部長は「安易に身内に接種したことは反省している。今後は接種の優先対象者をリストアップするなどの対応を考えたい」と話した。

新型ワクチン、不便な大瓶 10ミリ、一度に使い切れず(2009年11月14日朝日新聞)

 不足する新型の豚インフルエンザのワクチンを効率よく供給しようと、全国で流通し始めた10ミリリットル入りの大瓶が、医療機関によっては容量が大きすぎ、ワクチンが余る事態となっている。24時間以内に使用しなければならず、一度に十分な人数が接種に集まらないと無駄が出るため、医療機関は対応に苦慮している。

 14日から小児向け接種が始まる大阪府。豊中市のさもり小児科には12日、大瓶2本と1ミリリットルの小瓶15本が届いた。大瓶なら、1日に子ども40人前後に打てる量だ。現在、約100人の予約が入ってはいるが、佐守友仁院長は「この中から40人のスケジュールを調整するのは容易ではない」と嘆く。

 思い余って大阪府に問い合わせたところ、回答は「余ったら捨ててください」。厚生労働省も、開封後24時間たって余ったワクチンは品質が保証できないとして廃棄するよう求めている。ただ、ワクチン不足から医療機関には要望量の3割程度しか配られていないのが現実。佐守院長は「廃棄しろなんて本末転倒」と憤る。

 徳島市の城南公園内科には10月下旬、慢性疾患の小児用として大瓶が3本届いた。だが、予約が入っていたのは55人。これでは大瓶1本では足りず、2本では余ってしまう。急きょ、カルテを繰って予約のない患者に連絡、ちょうど大瓶2本分の約70人をかき集めた。

 ただ、残された大瓶は1本。これでは70人全員の2回目の分に足りず、宮本泰文院長は「どうしたらいいか分からない」と思案に暮れる

 大瓶は梱包(こんぽう)などの手間が省け、生産量も増やせるとの意見もあって国が導入を決めた。ワクチンは国の配分で都道府県に届けられるが、その先でどう配るかは都道府県の判断。厚労省は、大規模な医療機関には大瓶を、個人病院や小児科には小瓶を供給するよう求めているが、思惑通りにはなっていない。

 埼玉県には、県内の小児科などから「できるだけ小瓶がほしい」といった声が相次いでいるが、「すべての要望に応えることはできない」(疾病対策課)のが実情。小瓶に注文が集中しないよう、県は1医療機関あたりの小瓶の注文数に上限を設けた。

 鳥取県の病院では、医療従事者用に配られた大瓶で残量が出たため、病院職員の親族に接種したことが表面化。だが、医療現場では「余った分は、優先順位の対象外ではあっても、その日に接種できる人に回す」と言い切る関係者も少なくない。

 こうした中、東京都小平市の医師会では、集団接種の実施を決めた。鈴木昌和会長は「大瓶は本来、集団接種向き。なるべく余らせたくない」と話す。(稲垣大志郎、浅見和生)

バイアルの底に残った0.2mlという雫までも無駄にしないよう努力した現場の医師・看護師を褒めるべきなのか(普通そこまでやりませんよね)、そこまでネタとして追求した朝日さんの努力を揉めるべきなのか微妙なところですかね。
要するに「どうしたらいいか分からな」くても迂闊に「ワクチンの有効利用に努め」たりすると大変なことになりますよという、これは非常に教訓的な話ということなんでしょうか?
で、その朝日さんが「ワクチンの無駄がこんなに!」とぶち上げるわけですから、いつもながら朝日新聞のネタを創り出す…もとい、どこからでも探し出してくる能力の高さには感心するところです。

いずれにしても厚労省もようやく重い腰を上げたようで、今後は1mlバイアルを中心に製造していくという方針に変更するということですけれども、元々見かけの出荷本数が増えるだけでこうした騒動に要する手間も含めた現場のロス分を考えれば果たしてどちらが得だったのかという話ではありました。
ワクチンの出荷量自体もどうもウイルスの増えが悪いということで予定より低迷しそうだということですが、上述のようなロスに出荷の遅れも重なって一部地域ではワクチンが足りないと大騒ぎになっているようです。
しかしそこで迂闊なことをしてしまうとまた新聞沙汰になってしまうのではと心配しておりましたら、案の定こんな記事がありました。

接種の順番、くじで決める=新型インフルワクチン不足で-京都(2009年11月11日朝日新聞)

 新型インフルエンザのワクチン接種をめぐり、透析治療を専門とする京都市伏見区の桃仁会病院(岩元則幸院長)が、患者に対する接種の順番をくじで決めることが9日、分かった。供給されるワクチンが少ないためで、同病院は「一番公平と考えた」と話している。

 同病院と、併設する診療所の患者552人が接種を希望したのに対し、京都府から配布されたのは52人分。年齢や透析期間、糖尿病の有無などで接種の順番を決めようとしたが、希望者に番号が書かれたくじを引いてもらう方法にした。順番はコンピューターで無作為に決め、患者自身は接種直前まで何番目か分からないという。

 同病院の森下福美看護部長は「ふざけているわけではなく、それしか思い付かなかった。患者は神経質になっており、あらかじめ遅い順番と分かると『打てないのでは』と悲観してしまう」と述べた。

そこまでして打ちたいものかとも正直思わないでもないのですが、しかし記事末尾の病院側の言わずもがなのコメントに情熱的な取材の様子が丸わかりって感じで素敵ですね(苦笑)。

全国何千万のワクチンを待望している方々にはいささか冷や水ですけれども、ここで少しばかりワクチンの副作用問題ということも取り上げなければなりません。
まずはワクチン接種後の死亡例というものが相次いで二件報告されたということですが、今のところいずれもワクチン接種と関連ある死亡だとは結論づけられていないことにはご注意ください。
同時に、今のところ関連が無いとも言い切れませんが、いずれにしても高齢に加えて基礎疾患のある患者さんですから、今後もっと接種対象が広がってくるまでこのあたりの安全性の結論は出せないんじゃないかと思いますね。

新型ワクチン、接種後初の死亡も「関連なし」―厚労省(2009年11月13日CBニュース)

 厚生労働省は11月13日、70歳代の男性が新型インフルエンザワクチンの接種後に死亡したと発表した。受託医療機関からの死亡報告は初めてという。厚労省では「持病である慢性呼吸不全の悪化による死亡で、ワクチン接種との関連はない」としているが、念のため因果関係の評価を速やかに行う方針だ。

 厚労省によると、死亡したのは富山県の70歳代の男性で、肺気腫による慢性呼吸不全のためクリニックに通院していた。男性は11日昼に主治医から新型ワクチンを接種され、その後特に変わった様子はなかったが、12日夜に死亡しているのを家族が発見した。その後、主治医と警察の検視で、急性呼吸不全による死亡と診断された。

 厚労省の担当者は、男性が接種されたワクチンは、推計でこれまでに約48万人に接種したが、副反応報告の頻度は他のワクチンとほぼ同じと説明。男性の持病が重症だったことからも、主治医の報告と同様、「もともとの病気が原因の死亡で、ワクチンとの関連はない」としている。
 ただ、基礎疾患を有する人に対するワクチン接種が既に始まっており、今後は基礎疾患による病状や死亡も含めて報告されるため、厚労省は念のため、この事例の因果関係やワクチン接種の安全性の評価を行い、情報提供するとしている。

新型インフル:ワクチン接種後2例目の死者 80代男性(2009年11月16日毎日新聞)

 厚生労働省は16日、長野県の80代男性が、新型インフルエンザワクチン接種の4日後に死亡したと発表した。ワクチン接種後の死亡報告は2例目。男性は肺気腫の基礎疾患があり、主治医は「接種と死亡の因果関係は評価不能」と報告した。今後、専門家が精査し、ワクチンの安全性を改めて評価する。

 厚労省によると、男性は11日午後に接種した。13日午後から家族に「動くのが苦しい」と訴え、15日未明にトイレを済ませたところで転倒。意識はあり、家族がベッドに運んだが、同日朝に死亡していた。死因は呼吸不全という。男性は接種の2日前に頭痛があったが、主治医が検温や肺炎の検査をして、接種可能と判断していた。

 使われたワクチンは阪大微生物病研究会(大阪府吹田市)製で、同じ製品番号のワクチンは約13万7000本(約27万回分)が出荷済み。15日までの副作用報告は入院相当1件を含む19件で、報告頻度は他製品と同程度という。【清水健二】

新型ワクチンの副作用に関しては先頃「ショック症状などの比較的重い症状が出たのは10万人に2人の割合」という厚労省の発表が出ていましたけれども、従来の季節性インフルエンザワクチンより10倍高いということをどう評価するかですよね。
確かに報告する側が通常よりも熱心に報告しているということで実際の発生率としてはおそらく季節性のワクチンと大差ない程度だろうと言う推測もその通りなのでしょうが、問題は今回の場合国が音頭を取って全国的・大々的にやっているわけですから、発生実数としては今までよりも多く出てくる可能性が高いだろうとは想像できるわけです。
政府も先頃新型ワクチンの補償問題に関する法案を国会に提出したと報じられていますけれども、今後の報道如何によってはひと頃からすると最近沈静化していたワクチン接種渦騒動がまたぞろ再燃してくるかも知れず、国民は安易なアジテーションに踊らされることなく過剰なゼロリスク追及の弊害も廃した上で冷静に判断し行動することが重要ですよね。

ワクチン絡みの騒動と言えば例の接種回数の問題というものも避けて通るわけにはいきませんが、結局のところ成人は皆が一回接種ということで統一するようですね。
この件を巡ってもまたいろいろと興味深い話があるようですが、まずは記事から紹介してみましょう。

新型インフルエンザ:ワクチン2回接種「抗体上乗せなし」--厚労省(2009年11月11日毎日新聞)

 厚生労働省は11日、新型インフルエンザの国産ワクチン接種の効果について「2回接種することによる抗体の上乗せは認められなかった」という結果を公表した。有識者意見交換会を開き、当面2回接種することになっている基礎疾患者などの接種回数を検討する。

 治験は健康な成人200人に対して、通常量(15マイクログラム)を皮下注射した。2回目を追加接種することによる効果を調べた結果、血液中で免疫として働く抗体の量が4倍以上上昇するなどワクチンの有効性を示す基準を満たした人が98人中70人(71・4%)だった。1回の接種では72人(73・5%)が基準を満たしており、2回目の接種による効果の大幅な上昇はみられなかったという。しかし、いずれもワクチンとして有効と評価される国際基準の40%を上回っていた。

 一方、倍の量(30マイクログラム)で比較しても、1回接種で100人中87人(87%)、2回接種で88人(88%)で大きな差はなかった。接種後の副作用は1回目と2回目とは同等だったという。【関東晋慈】

妊婦、「基礎疾患」なども1回接種に―新型ワクチン(2009年11月11日CBニュース)

 長妻昭厚生労働相は11月11日の記者会見で、新型インフルエンザワクチンの接種回数について、これまで1回接種としていた「健康な成人」だけでなく、「妊婦」や「基礎疾患を有する人」、「高齢者」を含め、成人は原則1回接種にすると発表した。中高生については、12月中に判明する1回接種の臨床試験の結果を踏まえて判断する。これまで厚労省が提示していた接種人数やスケジュールは、妊婦などの2回接種が前提で、今回の見直しを受けての新しいスケジュールなどは、週明けにも示すという。

 長妻厚労相は会見で、今回の接種回数の見直しは、国立病院機構4病院で健康な成人200人を対象に実施した2回接種の臨床試験の結果が判明し、1回接種から「上乗せ」が認められなかったためと説明。妊婦については、米国での臨床試験で、健康な成人と同様の免疫反応があったとの情報が新たに得られたことも踏まえ、1回接種とした。ただ、妊婦を対象にした1回接種の臨床試験の結果が12月中旬に分かるため、これを受けて1回接種でよいかどうかを検討するとした。

 「基礎疾患を有する人」については、糖尿病など免疫反応が抑制されていない場合は、健康な成人と免疫反応に差がないと考えられるため、1回接種とする。白血病などで著しく免疫反応が抑制されている人については、個別に医師と相談の上、2回接種でも差し支えないとした。
 高齢者については、これまでの季節性インフルエンザでの知見や、「基礎疾患を有する人」で免疫反応が抑制されていない人との整合性などを考慮し、1回接種とした。

■中高生は臨床試験結果見て結論
 一方、「中高生に相当する年齢の人」については、従来通り2回接種が原則だが、12月中に判明する1回接種の臨床試験の結果を踏まえて、1回接種にするかどうかを判断するとした。これについては、妊婦を対象にした臨床試験と結果が分かる時期がほぼ同じだが、長妻厚労相は、妊婦は2回目接種が予定されている時期が早く、臨床試験の結果が出るのと前後するため、早期に判断する必要があったと説明。中高生の接種は、従来のスケジュールでは1回目でも年明けになるため、「12月中に出る結果を見て判断しても、接種の時期とはかぶらない」とした。

長妻大臣(というより、厚労省の描いたシナリオでしょうか?)によれば、国立病院機構による健康な成人を対象とした臨床試験の結果が出た結果、一回接種と比べて二回接種で特別の上乗せ効果がなかったということが判明した、故に成人は全て一回接種とします、小児はまだはっきりしたデータがないので今後出てくるデータを見て検討しますと言うものです
一見して非常にクリアーな論理に裏打ちされた科学的根拠に基づいたもっともな話のように見えるのですが、よく見てみますと相変わらず妊婦は海外のデータ(当然国産ワクチンとは異なります)が根拠であったり、有病者などはデータに基づかない推測であったりと、一体足立政務官に突っ込まれたところはどうなったの?と思うような話です。
そこで先日も紹介しました接種回数絡みの足立政務官らの議論の流れなどももう一度振り返っていただきながら、例によって例の如くネット上での反応というものを見てみましょう。

153 名前:卵の名無しさん[] 投稿日:2009/11/11(水) 22:53:42 ID:ta3z0MhS0
>>152

> 国立病院機構4病院で健康な成人200人を対象に実施した2回接種の臨床試験の結果が判明し

結果が判明したのは9月末なんだが、こじつけ連続www

155 名前:卵の名無しさん[] 投稿日:2009/11/11(水) 23:18:26 ID:8+1/UjPR0

>12月中に出る結果を見て判断しても、接種の時期とはかぶらない

必要ワクチン量を申請する医療機関のことは全く考慮していないようです

160 名前:卵の名無しさん[] 投稿日:2009/11/12(木) 07:58:05 ID:D3FCsyzk0
10月中旬の専門家会議の時点で、健康成人200人では1回接種が2回接種と同等だったので、
基礎疾患持ちも高齢者も含めて成人は1回接種で良いだろうと結論づけていたはず。
それを足立政務官が、健康成人のデータはあくまでも健康成人のデータであり、
それを基礎疾患持ちや高齢者に適応できるのかのデータがない、といってひっくり返した。
ところが、今回も根拠となったのは結局のところ健康成人のデータのみのようだ。
これについて、足立政務官の意見はどう反映されたのか?
データをひっくり返すもの政治判断、ひっくり返したデータをまた拾ってくるのも政治判断か?

まあ、厚生省の仕事は、一人一人の発症率・重症化率を抑えるのか目的でなく、国民全体の発症率・
重症化率を抑えるのが目的だから、1回接種で広く浅く接種になるのは、当たり前だけどね。
素人でも分かるこの結論を導き出すのに、1ヶ月も現場をイライラさせている

いろいろと関係者の皆さんにも言いたいことはあったのでしょうが、結局あれだけ大騒ぎして一から議論をひっくり返したような話だった割には大山鳴動して鼠一匹と言いますか、いささか龍頭蛇尾な結論に至ったのかなという印象は拭えないところです。
科学的な態度でデータを一から再検討してみましたというならそれはそれでいいのですが、この場合政治家の仕事としては拙速によるリスクも全て飲み込んだ上での断固たる決断というものではなかったかなという気はするところで、政権交代直後ということを割り引いてもどうも求められている決断が遅かったなとは感じましたね。
別にいつもの調子で勝手に話を進めていた厚労省官僚の肩を持つつもりは全くないのですが、トップの長妻大臣は医療の素人でこうした場合には役に立たない、それを補佐する立場にある医師出身の足立政務官は政治家としての正しさよりも医師、科学者としての「正しさ」を優先させた、結果としていたずらに問題を先送りするだけに終わったことは今後を考えると一つの不安要素でした。

まあしかし、これも全て将来予想される強毒型流行へ向けての予行演習であるくらいに考えておけば、政府の行動の遅れからマスコミや社会の過剰反応なども含めて、今の日本はかつてないほどのペースで危機管理の経験値をためまくっていると良い方にも解釈できるわけですよね。
問題はそのころにはまた政権交代で全てをリセットしてレベル1から出直しになりました、なんて話が決して少なからぬ確率で起こりそうなことなんですが(苦笑)。

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